Um estudo sobre a segurança, eficácia e resposta imune da vacina meningocócica combinada ABCWY em adolescentes e adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

Todos os critérios de inclusão são aplicáveis para ambas as fases do estudo, exceto quando especificado de outra forma.

• Participantes e/ou pais dos participantes/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos eDiaries, retorno para acompanhamento -up visitas).
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante ou/pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do participante (se aplicável) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Fase I apenas: Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 40 anos de idade (ou seja, 40 anos + 364 dias) no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Somente Fase II (Formulação e Definição de Cronograma): Um homem ou mulher entre, e inclusive, 10 e 25 anos de idade (ou seja, 25 anos + 364 dias) no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Somente Fase II (Sourcing): Um homem ou mulher entre, e incluindo, 18 e 50 anos de idade (ou seja, 50 anos + 364 dias) no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes não vacinados com a vacina MenACWY ou que tenham recebido uma única dose anterior da vacina MenACWY podem participar do estudo, desde que tenham recebido pelo menos 4 anos antes do consentimento informado e consentimento conforme aplicável (com exceção da vacinação meningocócica C, se a última dose de MenC foi recebida em ≤24 meses de idade).
• Participantes saudáveis conforme estabelecido pela história médica e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. O potencial para não engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
• Participantes do sexo feminino em idade fértil podem ser incluídas no estudo, se a participante:
• praticou contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
• teve um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 1 mês após a conclusão da administração da intervenção do estudo.

Critério de Exclusão:

Condições médicas

• Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita por N. meningitidis.
• Contato domiciliar e/ou exposição íntima a indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente até 60 dias após a inscrição.
• Quadros clínicos progressivos, instáveis ou descontrolados.
• Condições clínicas que contraindicam a vacinação intramuscular e as colheitas de sangue.
• São obesos no momento da inscrição (por exemplo, para participantes a partir de 20 anos de idade um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, para participantes até 19 anos de idade um IMC ≥ 95º percentil de forragem e sexo ou conforme aplicável por recomendações do país ).
• Qualquer neuroinflamatória (incluindo mas não limitado a: distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), condições neurológicas congênitas, encefalopatias, convulsões (incluindo todos os subtipos, tais como: crises de ausência, crises tônico-clônicas generalizadas, crises parciais complexas, crises parciais convulsões simples). História de convulsões febris não deve levar à exclusão.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
• Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.
• Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:
• Distúrbios autoimunes (incluindo, mas não limitado a: distúrbios autoimunes sanguíneos, endócrinos, hepáticos, musculares, do sistema nervoso ou da pele; lúpus eritematoso e condições associadas; artrite reumatoide e doenças associadas condições; esclerodermia e distúrbios associados) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a: síndromes de imunodeficiência adquirida e síndromes de imunodeficiência primária).
• Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à vacinação do estudo até a última visita de coleta de sangue para a Fase I e Fase II (Sourcing) e Visita 5 (Dia 211) para a Fase II (Formulação e Definição de Cronograma). Isso significará prednisona equivalente ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada em qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia prévia/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia - 29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período de estudo.
• Vacinação prévia contra qualquer vacina meningocócica do grupo B, a qualquer momento, mediante consentimento informado e parecer favorável, conforme o caso.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma durante o período que se inicia 3 meses antes da administração da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo ou administração planejada até a última visita de coleta de sangue para Fase I e Fase II (Sourcing) e Visita 5 (Dia 211) para a Fase II (Formulação e Definição de Cronograma).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo até a última visita de coleta de sangue para Fase I e Fase II (Fornecimento) e Visita 5 (Dia 211) para a Fase II (Formulação e Definição de Cronograma). Para corticosteróides, isso significará prednisona equivalente ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para crianças participantes.Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participação concomitante em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo) .

Outras exclusões

• Fêmea gestante ou lactante.
• Mulher que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas.
• Histórico/atual abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, familiares ou membros do agregado familiar.
• Fase II (Formulação e Agendamento): Criança a cargo.

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04886154

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

1429

Aceita voluntários saudáveis?

Sim