Um modelo de assistência pré-natal por telemedicina em gestantes de baixo risco: o estudo m@Mae-e

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) pragmático, de eficácia e superioridade, no qual gestantes de baixo risco serão randomizadas para um programa de assistência pré-natal apoiado por telemedicina ou cuidados habituais em uma proporção de alocação de 1:1. O período de acompanhamento durará 41 semanas desde o início (ou seja, 6 a 13 semanas de idade gestacional) até a gravidez e um período de extensão de 6 semanas na fase pós-parto. Os investigadores estabeleceram os níveis de ansiedade estimados pela escala General Anxiety Scale 7 como resultado primário em uma diferença média entre os grupos após o terceiro trimestre. Os desfechos secundários incluem: via de parto, eventos obstétricos e variáveis fetais e neonatais de interesse da vigilância epidemiológica (peso ao nascer, altura ao nascer e escore de APGAR; eventos fatais e não fatais maternos, fetais e neonatais). As intervenções ocorrerão da seguinte forma: para os cuidados habituais, todas as consultas (pelo menos 9 consultas ambulatoriais) serão realizadas pessoalmente por um obstetra sênior. Os pacientes randomizados para o grupo apoiado por telemedicina devem comparecer a pelo menos 6 consultas presenciais e 3 consultas online. Todas as gestantes receberão os cuidados padronizados ao longo do estudo. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no desfecho primário, assumindo uma diferença média entre os grupos de 4 pontos mais um desvio padrão de 4 pontos, com uma estatística de 80% e um erro tipo I bicaudal de 5%. Além disso, uma adição de 15% foi feita para possíveis prejuízos durante o acompanhamento, terminando em 30 pacientes por grupo. O cenário do estudo m@mae-e será a Santa Casa de Misericórdia, (Porto Alegre, Brasil).

Critérios de inclusão:

• Gestante de baixo risco (conforme classificado médico assistente e/ou obstetra do estudo);
• Idade gestacional menor que 13 semanas ou mais no momento da primeira consulta;
• falante nativo de português.

Critérios de Exclusão:

• Grávida com: diagnóstico prévio de hipertensão ou diabetes mellitus (qualquer tipo);
• Obesidade (IMC igual ou superior a 35 m/kg2;
• Diagnóstico prévio de infecção grave por Sars-CoV-2 2019 (COVID-19) que necessitou de hospitalização;
• Evento tromboembólico anterior;
• Eventos hematológicos agudos ou crônicos /doenças; uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
• Doença cardiovascular, pulmonar ou renal crônica e câncer que requer tratamento;
• Estado de imunossupressão;
• Transtorno mental grave - depressão maior, ansiedade generalizada (e outros transtornos relacionados à ansiedade), bipolar transtorno, esquizofrenia e transtornos de personalidade de forma descontrolada por pelo menos 1 ano;
• Pelo menos mais de um aborto;
• Histórico de parto prematuro;
• Paciente cadastrado morando na mesma casa;
• Plano de mudança cidade.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• McMaster University
• VU University of Amsterdam
• Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Código do estudo:

NCT05745896

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2026

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Sim