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Uma fase 1/2, estudo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do sotorasibe (AMG 510) em indivíduos com tumores sólidos com uma mutação específica do KRAS (CodeBreaK 100)

Patrocinado por: Amgen

Atualizado em: 13 de maio de 2024
Câncer Tumores Sólidos Avançados com Mutação KRAS p.G12C Tumores Sólidos Avançados Mutantes KRAS p.G12C
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de sotorasib em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.

Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
  • Malignidade patologicamente documentada, localmente avançada ou metastática com mutação KRAS p.G12C identificada através de testes moleculares.

Critérios de Exclusão

  • Metástases cerebrais ativas de tumores não cerebrais.
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo.
  • Doença do trato gastrointestinal (GI) causando incapacidade de tomar medicação oral.

sotorasib
Droga

Characterize the pharmacokinetics (PK) of sotorasib following administration as an oral Tablet formulation

Anti PD-1/L1
Droga

Administered as an intravenous (IV) infusion

Midazolam
Droga

Administered as an oral hydrochloride (HCI) syrup

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90050-170
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Oncologia Rede D´Or
São Paulo / São Paulo / CEP: 04501-000
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Instituto Coi
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050

Código do estudo:
NCT03600883
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2018
Data de finalização inicial:
novembro / 2027
Data de finalização estimada:
novembro / 2027
Número de participantes:
713
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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