Uso da Budesonida Diluída ao Máximo no Tratamento Clínico de Pacientes com Rinossinusite Crônica com Poliopose.

INTRODUÇÃO: De acordo com o European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012, a rinossinusite crônica em adultos pode ser definida como uma inflamação da mucosa nasal e seios paranasais com duração igual ou superior a 12 semanas, associada ou não à polipose nasal. Quanto à origem dos pólipos, estes estão tipicamente relacionados à inflamação eosinofílica das vias aéreas superiores e resultam em obstruções em diferentes graus das fossas nasais. O tratamento clínico máximo - uma combinação de várias classes de medicamentos para otimizar a terapia - muitas vezes se mostra a primeira escolha no manejo dessa doença. Não há, entretanto, consenso sobre a composição ou duração do tratamento clínico máximo, e as taxas de sucesso são extremamente variáveis. Se não houver melhora do quadro, o tratamento cirúrgico é geralmente instituído e, se necessário, complementado com tratamento tópico pós-operatório. Estudos recentes têm levado à percepção de que sprays e aerossóis não conseguem atingir adequadamente os seios paranasais resultando em melhor efeito da medicação, se possível, tais métodos devem ser substituídos por lavagens da cavidade nasal com soluções de alto volume. OBJETIVOS: O presente estudo visa comparar, por meio de testes validados, o impacto da inclusão da lavagem nasal com budesonida diluída em alto volume em relação ao placebo, na melhora dos sintomas, sinais e qualidade de vida de pacientes com rinossinusite crônica com polipose. Se eficaz, essa terapia pode diminuir as indicações cirúrgicas e, conseqüentemente, os gastos com saúde do governo. METODOLOGIA: Ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado por placebo, do tipo paralelo. Os pacientes com rinossinusite crônica com polipose serão divididos aleatoriamente com estratificação pela presença de asma em dois grupos (dois blocos de 30 pacientes, 9 asmáticos cada). Será avaliada a eficácia da lavagem nasal com budesonida 2mg diluída em alto volume diariamente adicionada ao corticoide sistêmico inicial injetável e tópico por 16 semanas em comparação ao placebo. RESULTADOS ESPERADOS: Espera-se que a budesonida diluída melhore os sintomas, sinais e qualidade de vida dos pacientes com rinossinusite crônica com polipose.

Critérios de inclusão:

1. Pontuação mínima de pólipos nasais (NPS) de 5 e máxima de 8 para ambas as narinas (com pontuação mínima de 2 para cada narina).

2. Presença de pelo menos dois dos seguintes sintomas antes do rastreio: obstrução/obstrução/congestão nasal ou rinorreia (anterior ou posterior); facial / dor de pressão; redução ou perda do olfato.

Critérios de Exclusão:

1. Paciente menor de 18 anos, ou maior de 55 anos;

2. SNOT-22 com soma inferior a 7;

3. Pacientes que fizeram uso de medicamentos ou terapias que interferem nos resultados deste ensaio clínico nos 2 meses anteriores à triagem: tratamento com imunossupressores; anti-imunoglobulina e nos dois meses anteriores à triagem.

4. Iniciar a imunoterapia com alergénios nos 3 meses anteriores à primeira consulta ou planear iniciar a terapêutica durante o período de rastreio ou período de tratamento randomizado;

5. Pacientes submetidos a alguma cirurgia nasal;

6. Pacientes em uso de antileucotrienos e anti-histamínicos

7. Pacientes asmáticos serão excluídos se: o volume expiratório forçado (VEF1) for 60% previsto ou menor; uma exacerbação requerendo internação sistêmica (oral e/ou parenteral) ou hospitalização por mais de 24 horas para o tratamento da asma ocorreu dentro de 3 meses antes da triagem; uso de dose superior a 1000 μg de fluticasona inalatória ou equivalente;

8. Pacientes com expectativa de vida curta (menos de 6 meses);

Código do estudo:

NCT05541419

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2018

Data de finalização inicial:

agosto / 2022

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não