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Uso da Vacina BCG como Medida Preventiva da COVID-19 em Profissionais de Saúde

Patrocinado por: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Atualizado em: 11 de maio de 2023
COVID Doença infecciosa Vacina para o covid19
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

A doença promovida pelo coronavírus (COVID-19) é causada pela Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) causada pelo Coronavírus tipo 2 (CoV2), sendo os primeiros casos identificados em dezembro de 2019 na China após exposição ao mercado de animais na cidade de Wuhan, China .

Desde o primeiro caso até os dias atuais, a epidemia de COVID-19 foi identificada em 185 países, com a notificação de 2.666.154 casos e 186.144 óbitos. No Brasil, já foram confirmados mais de 45.757 casos e 2.906 óbitos confirmados por COVID-19 (Visualizado em 23/04/2020). Em nosso país, até o momento, a testagem para COVID-19 ocorre apenas em casos graves e poucos centros oferecem o serviço aos profissionais de saúde, uma população com alto risco de infecção. A BCG é uma vacina produzida a partir de uma cepa viva atenuada derivada de um isolado de Mycobacterium bovis e é amplamente utilizada mundialmente como vacina contra a tuberculose (TB), mas há estudos que demonstram mecanismos imunoterapêuticos inespecíficos dessa vacina que sinalizam uma possível relação com o menor morbidade e mortalidade associadas às infecções por COVID-19 em todo o mundo. O presente estudo tem como objetivo analisar o papel da BCG na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e também na ocorrência de formas graves de COVID-19 além de avaliar a resposta imune mediada por esta vacina em trabalhadores voluntários da saúde.

Saiba mais:

A descrição detalhada do estudo pode ser vista no protocolo anexo.

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos ≥, do sexo masculino ou feminino, não infectados pelo SARS-CoV-2

2. Aceitar participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

3. Não estar grávida (no caso de mulheres aptas a engravidar)

4. Não ter recebido vacina específica contra COVID-19 ou, se vacinado contra SARS-CoV-2, ter recebido esquema vacinal completo somente com vacinas aprovadas pela ANVISA e implantadas pelo Programa Nacional de Imunização, ( incluindo a segunda dose) no mínimo 15 dias antes da data de inclusão no estudo

5. Caso o participante não tenha recebido vacina específica contra COVID-19 aprovada pela ANVISA, fique atento e concorde em poder recebê-la em apenas 15 dias após a intervenção proposta neste estudo

Critérios de Exclusão:

1. Profissionais com histórico de infecção confirmada por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou que já apresentaram c diagnóstico clínico e molecular de COVID-19 antes do estudo

2. Indivíduos que não realizaram testes confirmatórios para COVID-19

3. Amamentação

4. Indivíduos com imunodeficiência primária ou adquirida

5. Indivíduos acometidos por neoplasias malignas

6. Pacientes tratados com corticosteroides em altas doses (equivalente à dose de prednisona igual ou superior a 20 mg/dia) por mais de duas semanas

7. Pacientes em uso de outras terapias imunossupressoras (quimioterapia antineoplásica, radioterapia, entre outras)

8. Portadores de doenças autoimunes

9. Condições dermatológicas no local da vacina ou

generalizada 10. Indivíduos em tratamento para tuberculose ativa

11. Indivíduos com histórico de tratamento prévio para tuberculose

12. Indivíduos com sintomas febris [temperatura corporal ≥ 37,5 graus Celsius (ºC) nas últimas 48h ]

13. Participa ção em outros ensaios clínicos de prevenção para COVID-19 (vacinas já aprovadas pela ANVISA para uso do Programa Nacional de Imunizações não estão incluídas neste item)

14. Relato de vacinação com microorganismo vivo administrada no mês anterior à randomização

15. Exigir que, se for necessária outra vacinação com microrganismo vivo, seja administrada no mês seguinte à randomização (Se a outra vacina viva puder ser administrada no mesmo dia, este critério de exclusão não se aplica)

16. Reação anafilática conhecida a qualquer ingrediente da vacina BCG

17. Reação adversa prévia à vacina BCG [reação local significativa (abscesso) ou linfadenite supurativa]

18. Vacina BCG administrada no último ano

BCG vaccine
Biológico

Using aseptic methods, 1 mL of Sterile Water for Injection, is added to one vial of vaccine. Gently swirl the vial until a homogenous suspension is obtained. Avoid forceful agitation which may cause clumping of the mycobacteria. Drop the immunizing dose of 0.1 mL of BCG VACCINE from the syringe and needle onto the cleansed surface of the skin.

0.9% sodium chloride (NaCl) saline solution
Biológico

A 0.1 ml of 0.9% NaCl saline solution applied intradermally in the lower insertion of the deltoid muscle of the right arm will be used as placebo, except contraindications or impossibilities.

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21941-590

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Ministry of Science and Technology, Brazil

Código do estudo:
NCT04659941
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2020
Data de finalização inicial:
outubro / 2022
Data de finalização estimada:
abril / 2024
Número de participantes:
752
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov
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