Uso de letrozol para gravidez ectópica

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado sobre o uso de letrozol no tratamento médico da gravidez ectópica tubária. A gravidez ectópica tubária é uma gravidez anormal na trompa de Falópio. Eles ocorreram em cerca de 8% de todas as gestações que chegaram ao pronto-socorro. O metotrexato (MTX), administrado por via sistêmica (intramuscular), é um medicamento amplamente utilizado para o tratamento de gestações ectópicas tubárias não rompidas e tem sido recomendado como tratamento de primeira linha para casos iniciais de gravidez ectópica.

O letrozol é um inibidor da aromatase e pode suprimir os níveis de estradiol. Alguns estudos recentes demonstraram que seu uso pode ser aplicado em casos de gravidez ectópica.

O objetivo deste ensaio clínico de não inferioridade é verificar se o tratamento com letrozol não é inferior ao tratamento com metotrexato em mulheres com gravidez ectópica precoce e hemodinamicamente estáveis.

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais
• Diagnóstico de gravidez ectópica
• Desejo de reprodução
• Facilidade de retorno
• Local de gravidez indeterminado com crescimento anormal de hCG
• Presença de massa anexial heterogênea na ultrassonografia pélvica sugestiva de gravidez tubalectópica com nível de hCG ≤ 3000 mUI/ml
• Ausência de atividade cardíaca fetal
• Diâmetro médio da massa anexial ≤ 3,5 cm
• Hemodinamicamente estável
• Sem dor abdominal significativa (ou seja, < 6 em escala visual analógica)

Exclusão Critérios:

• Presença de quantidade significativa de líquido livre na pelve (avaliado pelo técnico de ultrassom)
• Alergia ao metotrexato ou letrozol
• Redução de β-hCG ≥ 50% em 2 medições com 48 horas entre elas ou

≥ 85% em 4 dias, ou ≥ 95% em 7 dias antes da randomização

• Teste de função hepática anormal (Alanina transaminase (ALT) ≥ 2 vezes o limite superior do normal)
• Teste de função renal anormal (taxa de filtração glomerular ≤ 45 ml/ min)
• Hemoglobina <10 g/dl
• Plaquetas <120.000/ml
• Presença de gravidez heterotópica
• Não deseja participar do estudo.

Código do estudo:

NCT06354439

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

130

Aceita voluntários saudáveis?

Não