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Uso de melatonina em pacientes com sintomas climatéricos na perimenopausa

Patrocinado por: Univates

Atualizado em: 05 de janeiro de 2024
Transtorno da Perimenopausa
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

A menopausa é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem causa patológica e é marcada por flutuações físicas e alterações biológicas que podem impactar na qualidade de vida da mulher.

Durante o período de transição da perimenopausa e da menopausa, as mulheres podem experimentar uma variedade de alterações, incluindo irregularidade do ciclo menstrual e sintomas climatéricos. O tratamento para aliviar os sintomas pode incluir opções hormonais e não hormonais, como terapias comportamentais, medicamentos e terapias hormonais em baixas doses. O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da melatonina em mulheres com sintomas da perimenopausa. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, onde serão entrevistadas mulheres na perimenopausa, que responderão questionários, e farão uso de melatonina/placebo por um período de 30 dias, antes e depois, colherão amostras de sangue. e urina coletada, que será dosada e armazenada no laboratório da Univates. Eles também serão questionados sobre possíveis alterações durante o tratamento, como alterações de humor, sonolência, tontura, dores de cabeça ou reações alérgicas. Espera-se que, com este estudo, seja compreendido o efeito da melatonina em mulheres nos sintomas do climatério durante o período da perimenopausa.

Saiba mais:

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo. Serão recrutados 40 pacientes para participar do estudo, dos quais 20 receberão o tratamento e 20 receberão o placebo por um período de 30 dias. Antes e depois, serão coletadas amostras de sangue e urina, que serão medidas e armazenados no laboratório Univates. Eles também serão questionados sobre possíveis alterações durante o tratamento, como alterações de humor, sonolência, tontura, dores de cabeça ou reações alérgicas.

O estudo será realizado na Unidade Básica de Saúde São Cristóvão, em Lajeado - RS. A pesquisa e o convite para participação também serão divulgados nas redes sociais da Universidade do Vale do Taquari, por meio de texto informativo/explicativo. A coleta de dados desses participantes será realizada em suas residências ou em local que melhor lhes convier, mediante agendamento. Caso o participante tenha despesas de deslocação para a sua participação, as despesas de deslocação/transporte serão reembolsadas dentro do orçamento do projeto, que será da responsabilidade do investigador responsável.

O protocolo do estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Univates pelo CAAE: 70400923.9.0000.5310 e parecer nº: 6.131.475.

Para análises estatísticas serão utilizados os programas estatísticos JAMOVI (Versão 2.3) [Computer Software] (2022) e R Core Team (2021). O Teste de Kolmogorov Smirnov e Shapiro-Wilk será utilizado para verificar a normalidade dos dados. Amostras não paramétricas serão analisadas por meio do teste U de Mann-Whitney e teste t paramétrico. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média±DP. O número e o percentual serão apresentados como n (%), e os dados numéricos serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado (χ²) e/ou teste exato de Fisher. O valor do Intervalo de Confiança (IC95%) será fornecido. O valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Critério de inclusão: - Ser do sexo feminino e na perimenopausa, apresentar ciclo menstrual irregular, ter tido pelo menos uma menstruação nos últimos 6 meses.

  • Idade igual ou superior a 45 anos
  • Ser alfabetizado

Critério de exclusão: -Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses

  • Uso de terapia hormonal;
  • Doença neurológica;

– Doença oncológica;

  • Cardiopatia isquêmica;

– Insuficiência hepática;

– Insuficiência renal;

  • Uso de medicamentos para o sistema nervoso central (antidepressivos, anticonvulsivantes, antipsicóticos e benzodiazepínicos)

Melatonin 3 MG
Droga

patients received 3 mg melatonin in capsule or placebo (capsule identical to the treatment, both in color, taste, odor and shape, composed of cellulose and indigestible fiber) (PALMER, 2020). (GOLTZMAN, 2021) for 30 days (Treister-Goltzman; Peleg, 2021) They will be instructed to ingest melatonin once a day, at night, one hour before bed (PALMER, et al. 2020).

Gabriela Laste
Recrutando Lajeado / Rio Grande Do Sul / CEP: 95900-000

Contato principal: Gabriela Laste, Ph.D

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Aline Patrícia Brietzke
  • Ana Paula Costella

Código do estudo:
NCT06192641
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2023
Data de finalização inicial:
novembro / 2024
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2025
Número de participantes:
40
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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