Vacina Terapêutica Baseada em Células Dendríticas aDC1 para o Controle da Viremia Após ATI em Indivíduos Infectados pelo HIV

A imunoterapia baseada em células dendríticas é uma ferramenta potencial para estimular uma resposta imune específica, como um tratamento complementar para indivíduos infectados pelo HIV em uso de TARV. DCs polarizantes são capazes de produzir altos níveis de IL-12p70 e induzir uma forte resposta citotóxica que é muito útil em infecções virais. Neste contexto, propomos estudar aDC1 pulsado com peptídeos de HIV relevantes para o tratamento de indivíduos infectados pelo HIV.

Serão incluídos no estudo 30 pacientes infectados pelo HIV diagnosticados, em uso de terapia antirretroviral, que serão imunizados com aDC1 ou placebo de acordo com os braços deste estudo: G1) placebo; G2) imunização aDC1; G3) imunização aDC1 com interrupção do tratamento analítico da TARV. PBMCs autólogos serão coletados para parâmetros basais e a vacina será inoculada em 3 doses (com intervalo de 4 semanas). Três semanas após a 3ª inoculação da vacina, os pacientes serão acompanhados por 6 meses e amostras de sangue e biópsia serão coletadas para medição de diferentes parâmetros como ativação imune, imunogenicidade, resposta humoral, imunidade celular da mucosa e perfil virológico e análise do reservatório viral.

Critérios de inclusão:

• infecção pelo HIV confirmada segundo os critérios do Departamento de Doenças Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis do Ministério da Saúde do Brasil;
• Ausência de uso de terapia antineoplásica ou corticóide por um período mínimo de seis meses anteriores ao ingresso no estudo;
• Ausência de comorbidades consideradas não controladas pelos pesquisadores;
• Carga viral ≤ 40 cópias/mL, estável (ou seja, não > 0,5 log) nos seis meses anteriores ao início do estudo;
• Hemograma de linfócitos T CD4 ≥ 500 células/μL, estável (ou seja, >25%) nos seis meses anteriores ao início do estudo;
• Consentimento informado

Critérios de exclusão:

• Indivíduos sem acesso venoso adequado para coleta de sangue e procedimento de aférese;
• Uso de drogas ou álcool de forma que interfira na capacidade do paciente de seguir os requisitos do estudo;
• Gravidez, amamentação ou interesse em engravidar durante o período do estudo;
• Presença de qualquer outra condição que, na avaliação dos pesquisadores, seja capaz de promover alteração do sistema imunológico, bem como quaisquer distúrbios que possam afetar a compreensão no processo de consentimento informado.

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Código do estudo:

NCT05786937

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

30

Aceita voluntários saudáveis?

Não