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Vein Fitness System vs Terapia Compressiva para Úlceras Venosas: um Estudo Adaptativo Bayesiano

Patrocinado por: Pró Circulação®

Atualizado em: 28 de setembro de 2022
Distúrbios vasculares Úlcera varicosa
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo Bayesian Adaptive é comparar um grupo de controle versus um protocolo abrangente de cicatrização de úlceras.

Este último envolve uma combinação de terapia compressiva, drenagem miocinética e fortalecimento muscular para toda a bomba da extremidade inferior entre pacientes com úlceras venosas da extremidade inferior. Os investigadores levantaram a hipótese de que a terapia combinada terá uma taxa de fechamento mais alta, bem como um tempo menor para o fechamento.

Saiba mais:

Este é um estudo adaptativo bayesiano, randomizado, controlado, paralelo e de dois braços. Os pacientes diagnosticados com úlceras varicosas através da ultrassonografia Doppler serão recrutados na Clínica Pró Circulação de Angiologia e Cirurgia Vascular, Brasil. O grupo ativo será o sistema Vein Fitness, uma intervenção multimodal que inclui exercícios, drenagem linfática e terapia compressiva, enquanto o grupo controle será terapia compressiva padrão e tratamento regular de feridas. Os pesquisadores irão medir o fechamento das feridas e a taxa de fechamento como os resultados primários. O estudo foi desenhado de acordo com a declaração CONSORT.

Critérios de inclusão:

  • Úlceras venosas por doença venosa crônica avaliadas por exame duplex scan colorido (CDS) na posição ortostática. O refluxo será avaliado por CDS sobre a veia longitudinal através da compressão manual da panturrilha em posição distante da área examinada. O refluxo será considerado patológico se: >0,5 segundos (s) no sistema venoso superficial, ou > 1,0 s no sistema profundo, ou > 0,35 s na veia perfurante.

Critérios de Exclusão:

  • Os investigadores irão excluir pacientes com úlceras de qualquer outra causa, incluindo insuficiência arterial, com índice de pressão tornozelo-braquial (IPB) < 0,8. Também serão excluídos pacientes em uso de imunossupressores e quimioterápicos, alérgicos a materiais compressivos e cadeirantes (pela impossibilidade de realizar os exercícios).

Vein Fitness
Procedimento

Vein fitness is a combination of whole-limb exercises, manual lymphatic drainage, and usual care (wound care and compressive therapy).

Compressive therapy and wound care
Procedimento

Compressive therapy consists in the application of pressure to the inferior limb. Investigators describe the specifics in the arm section. As previously described, a trained nurse will be in charge of keeping the wound healthy, verifying the surface is clean, debriding it, and removing biofilm from it.

Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
Recrutando Xanxerê / Santa Catarina / CEP: 89.820-000

Contato principal: Eduardo Matta

Código do estudo:
NCT03127904
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
julho / 2018
Data de finalização inicial:
novembro / 2023
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
120
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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