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Ativação Eletromagnética Rosa Bengala com Luz Verde para Redução de Infecções

Patrocinado por: University of California, San Francisco

Atualizado em: 13 de maio de 2024
Ceratite Doença Infecciosa Ocular Ceratite por Acanthamoeba ceratite fúngica
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A Ativação Eletromagnética Rosa Bengala com Luz Verde para Redução de Infecções (REAGIR) é um ensaio clínico internacional, randomizado, duplamente mascarado. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na acuidade visual de 6 meses entre tratamentos antimicrobianos médicos sozinhos versus tratamento antimicrobiano mais reticulação com rosa de Bengala (RB-PDT).

Pacientes que se apresentam em um dos Hospitais de Olhos Aravind na Índia ou na clínica de oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo no Brasil com ceratite fúngica ou por acantamoeba com baciloscopia ou cultura positiva ou úlceras de córnea com baciloscopia e cultura negativas e perda de visão moderada a grave, definida como A acuidade visual de Snellen de 20/40 ou pior será elegível para inclusão. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:Grupo 4, Sham RB-PDT: gluconato de clorexidina tópico 0,02% (acantamoeba), moxifloxacina 0,5% (esfregaço/cultura negativa) ou natamicina 5% (ceratite fúngica) mais RB-PDT simuladoGrupo 5, RB-PDT: gluconato de clorexidina tópico 0,02% (acantamoeba), moxifloxacina 0,5% (esfregaço/cultura negativa) ou natamicina 5% (ceratite fúngica) mais RB-PDT.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Presença de baciloscopia ou cultura positiva para fungo ou úlcera de acantamoeba; esfregaço ou cultura negativa da úlcera; ou qualquer bactéria atípica (como Nocardia)
  • Perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual Snellen de 20/40 (6/12) ou pior
  • Espessura da córnea ≥350 µm, medida em AS-OUT
  • Idade superior 18 anos
  • Compreensão básica do estudo conforme determinado pelo médico
  • Compromisso de retornar para consultas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Evidência de infecção concomitante no exame, coloração de Gram ou microscopia confocal (ou seja, herpes, bactérias e acanthamoeba em gram)
  • Perfuração iminente ou franca no recrutamento
  • Envolvimento de esclera na apresentação
  • Ceratite não infecciosa ou autoimune
  • Histórico de transplante de córnea
  • Histórico de cirurgia intraocular nos últimos três meses
  • Acuidade visual pinhole pior que 20 /200 no olho não afetado
  • Participantes com comprometimento decisório e/ou cognitivo
  • Presença de demestocele no recrutamento

Moxifloxacin Ophthalmic
Droga

Topical moxifloxacin 0.5% is a fluoroquinolone antibiotic that is used to treat bacterial infections. This is a standard therapy for bacterial keratitis.

Chlorhexidine Gluconate
Droga

Topical chlorhexidine gluconate 0.02% is an antiseptic agent, with both antibacterial and antifungal properties. This is a standard therapy for Acanthamoeba keratitis.

Natamycin
Droga

Natamycin 5% is an antifungal agent used to treat fungi that cause keratitis. This is a standard therapy for fungal keratitis.

Placebo
Outro

Study participants receive sham RB-PDT within 48 hours of randomization. Participants will receive a 30-minute loading dose of topical balanced salt solution which will be applied in 5-minute intervals to the de-epithelialized cornea. A pen light covered with a green filter will be used for 15 minutes. Repeat cornea culture will be collected 30 minutes after the sham procedure.

Rose Bengal
Droga

Study participants receive RB-PDT within 48 hours of randomization. All participants will receive a 30-minute loading dose of topical Rose Bengal (0.1% RB in 0.9% sodium chloride) which will be applied in 5-minute intervals to the de-epithelialized cornea. This will be followed by irradiation with a 6mW/cm2 custom-made green LED source for 15 minutes (5.4J/cm2). Repeat cornea culture will be collected within 24 hours after the procedure.

Federal University of Sao Paulo
São Paulo / São Paulo

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Aravind Eye Care System
  • National Eye Institute (NEI)
  • Stanford University
  • Federal University of São Paulo

Código do estudo:
NCT05110001
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
agosto / 2022
Data de finalização inicial:
janeiro / 2025
Data de finalização estimada:
abril / 2025
Número de participantes:
330
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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