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Ensaio de tratamento de úlcera parasitária

Patrocinado por: Jeremy Keenan, MD, MPH

Atualizado em: 22 de janeiro de 2024
Ceratite Doença Infecciosa Ocular Ceratite por Acanthamoeba
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) é um ensaio clínico multicêntrico, de grupos paralelos e randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se a inclusão de corticosteroides tópicos em um regime para ceratite por acanthamoeba (AK) melhorará a visão. Os pacientes que se apresentarem em todos os centros de inscrição com evidência de ceratite por acanthamoeba serão elegíveis para o estudo se houver evidência de inflamação ocular após 4 semanas de terapia antiamebiana. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:- Grupo 1: Corticosteroide tópico- Grupo 2: Placebo tópico

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • AK em pelo menos um dos seguintes: cultura, esfregaço, PCR, sequenciamento shotgun, biópsia ou microscopia confocal
  • Inflamação ocular após 1 mês de tratamento antiamebiano, definida como conjuntival, córnea, episcleral ou inflamação da câmara anterior

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de ceratite intersticial
  • Ceratite herpética conhecida, conforme determinado pela história, exame ou teste microbiológico
  • Ceratite fúngica conhecida, conforme demonstrado a partir de raspados da córnea
  • Perfuração da córnea ou perfuração iminente da córnea
  • Ceratoplastia terapêutica prévia para ceratite por acanthamoeba
  • Relutância ou incapacidade de acompanhamento
  • Sem percepção de luz no olho afetado
  • Resposta hipertensiva conhecida a esteróides
  • Alergia a corticosteróides
  • Tratamento concomitante com corticosteróides sistêmicos
  • Encefalite amebiana granulomatosa concomitante

Polyhexamethylene biguanide (PHMB)
Droga

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Topical corticosteroid
Droga

Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Topical placebo
Outro

An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Federal University of Sao Paulo
São Paulo / São Paulo

Contato principal: Denise de Freitas

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Johns Hopkins University
  • Oregon Health and Science University
  • University of Illinois at Chicago
  • University of Michigan
  • University of California, Los Angeles
  • University of Miami
  • University of Pennsylvania
  • Columbia University
  • University of Iowa
  • University of Florida
  • Aravind Eye Care System
  • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Federal University of São Paulo
  • National Eye Institute (NEI)

Código do estudo:
NCT06213649
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
abril / 2024
Data de finalização inicial:
abril / 2028
Data de finalização estimada:
abril / 2028
Número de participantes:
232
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov

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