Avaliação da eficácia e segurança de monalizumabe mais cetuximabe em comparação com placebo mais cetuximabe em câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Participantes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço (SCCHN) que tiveram inibidor de checkpoint imunológico anterior e tratamento quimioterápico à base de platina serão randomizados em uma proporção de 2:1 para monalizumabe e cetuximabe ou placebo e cetuximabe. Avaliações de eficácia e segurança serão realizadas periodicamente desde o momento da inscrição e durante todo o estudo. Os participantes em todos os braços continuarão a terapia até que a progressão, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outro critério de descontinuação seja atendido. Todos os participantes serão acompanhados quanto à sobrevivência após a progressão ser confirmada.

Critério de inclusão:

• Ter idade igual ou superior a 18 anos
• Carcinoma espinocelular recorrente ou metastático do SCCHN, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que progrediu durante ou após terapia oncológica sistêmica anterior e não é passível de terapia curativa
• Recebeu tratamento prévio usando um inibidor programado do ligante de morte celular 1 (PD-L1)
• Falência de platina anterior
• Recebeu 1 ou 2 regimes sistêmicos anteriores para SCCHN recorrente ou metastático
• Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
• Um tratamento recente ou recente tecido tumoral adquirido para fins de teste de biomarcadores
• Organização Mundial da Saúde (OMS)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1

Critério de exclusão:

• Câncer de cabeça e pescoço de qualquer localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificado nos critérios de inclusão, incluindo participantes com SCCHN de histologias primárias ou não escamosas desconhecidas
• Teve terapia prévia com cetuximabe (a menos que tenha sido administrado em ambiente curativo localmente avançado com radioterapia e sem progressão da doença por pelo menos 6 meses após a última dose de cetuximabe)
• Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite
• Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante, exceto terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Innate Pharma

Código do estudo:

NCT04590963

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2022

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

370

Aceita voluntários saudáveis?

Não