Um estudo de Xevinapant (Debio 1143) em combinação com quimioterapia à base de platina e radioterapia modulada por intensidade de fracionamento padrão em participantes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço, adequado para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX)

Critérios de Inclusão:

• Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0 ou 1
• Diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço (LA-SCCHN) não tratado previamente (estádio III, IVa ou IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer(AJCC))/Classificação de tumores malignos: T=tamanho do tumor primário, N=envolvimento de linfonodo regional, M=sistema de estadiamento de metástase à distância (TNM), 8ª edição.) adequado para quimiorradioterapia (CRT) definitiva, de pelo menos um dos seguintes locais: orofaringe, hipofaringe e laringe
• Para participantes com Câncer Orofaríngeo (OPC), os tumores primários devem ser papilomavírus humano (HPV) negativo conforme determinado pela expressão de p16 usando imuno-histoquímica
• Carga tumoral avaliável (mensurável e/ou não - lesões tumorais mensuráveis) avaliadas por tomografia computadorizada (CT-scan) ou ressonância magnética (MRI), com base na avaliação da resposta critérios em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
• Neuropatia periférica menor que (<) grau 2
• Função hematológica, renal e hepática adequada
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critérios de Exclusão:

• Tumor primário de nasofaringe, paranasal seios da face, cavidade nasal ou oral, patologias salivares, tireoidianas ou das glândulas paratireoides, pele ou sítio primário desconhecido
• Doença metastática (estágio IVc da AJCC/TNM, 8ª ed.)
• Radioterapia (RT) prévia definitiva ou adjuvante e/ou cirurgia radical na região de cabeça e pescoço que possa comprometer o plano de irradiação do tumor primário ou qualquer outro tratamento sistêmico prévio do SCCHN, incluindo agentes em investigação
• Perda de peso documentada > 10% nas últimas 4 semanas antes da randomização (a menos que medidas adequadas sejam realizadas para nutrição suporte), OU albumina plasmática < 3,0g/dL. Nenhuma transfusão de albumina é permitida dentro de 2 semanas antes da randomização
• Alergia conhecida a Xevinapant (Debio 1143), cisplatina, carboplatina, outro agente à base de platina ou qualquer excipiente conhecido por estar presente em qualquer um desses produtos ou na formulação placebo
• outro protocolo definido critérios de exclusão podem ser aplicados

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy Group)
• Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Código do estudo:

NCT04459715

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2020

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2027

Número de participantes:

730

Aceita voluntários saudáveis?

Não