Avaliação da ivermectina pediátrica em crianças menores de 15 kg (EPIC-15)

Critérios de inclusão:

• Criança do sexo masculino ou feminino com peso entre 5 e <15 kg
• ≥3 meses de idade
• Infestação por sarna
• Disponível para comparecer a todas as visitas do estudo
• Pais/responsáveis/responsáveis ​​capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

• História de insuficiência renal ou hepática.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (por exemplo, desnutrição moderada ou grave) que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do julgamento.
• Participantes que estão participando ou participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
• Crianças com sarna crostosa/norueguesa ou infecções bacterianas secundárias graves (por exemplo, sepse)
• Crianças que tomaram ivermectina no último mês
• Crianças com alergia conhecida à ivermectina ou excipientes
• Risco de infecção por Loa loa, avaliado com base no histórico de viagens para áreas endêmicas
• Uso de medicamentos prescritos (especialmente inibidores ou indutores do CYP3A4) ou não prescritos (exceto paracetamol em doses de até 90 miligramas/kg/dia), incluindo vitaminas (especialmente vitamina C), fitoterápicos e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João). Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do procedimento de acompanhamento, a menos que em na opinião do investigador, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança dos participantes; o investigador seguirá o conselho do representante do fabricante conforme necessário.
• O investigador, o prestador de cuidados de saúde ou a equipe do estudo acham que o participante não é adequado para participação no estudo devido a doença crônica, suspeita de doença subjacente ou preocupações de que o participante não cumprirá o cronograma de acompanhamento.
• Anteriormente inscrito neste estudo

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
• Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)
• University of Basel
• ClinSearch

Código do estudo:

NCT06404333

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2024

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

66

Aceita voluntários saudáveis?

Não