Segurança da ivermectina em crianças pequenas

A sarna é uma infestação de pele causada por um ácaro chamado Sarcoptes scabiei. A sarna é caracterizada por erupção na pele e coceira intensa, que é uma reação alérgica aos ovos e fezes que as fêmeas depositam ao passarem sob a pele. A ivermectina oral é um medicamento muito seguro e benéfico que demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da sarna e de mais de uma dúzia de diferentes doenças tropicais negligenciadas (DTN), muitas das quais estão associadas a importantes problemas de saúde pública. As indicações atuais do rótulo para a ivermectina evitam o uso em crianças pequenas com peso inferior a 15 kg, devido aos dados de segurança limitados neste grupo. Muitas das opções de tratamento de DTN para crianças pequenas dependem de compostos que são menos seguros e/ou eficazes em comparação com a ivermectina oral. Nossa proposta estabelecerá a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de ivermectina (200, 400, 800 µg/kg) para tratar crianças infectadas com sarna com peso entre 5 e menos de 15 kg. A avaliação de segurança fornecerá provas cruciais sobre a utilização da ivermectina para inúmeras doenças em crianças com peso entre 5 e menos de 15 kg. As informações provenientes da medição das concentrações do medicamento nos pacientes informarão a dosagem ideal deste medicamento em crianças pequenas. A avaliação da eficácia da ivermectina, em comparação com o creme de permetrina, para o tratamento da sarna em crianças pequenas pode fornecer uma importante alternativa de tratamento para esta doença generalizada. Este ensaio foi financiado pelo Wellcome Trust (número de referência da concessão: 218524/Z/19/Z).

Critérios de inclusão:

• Criança do sexo masculino ou feminino com peso entre 5 e <15 kg
• ≥2 meses de idade
• Infestação por sarna
• Disponível para comparecer a todas as consultas do estudo
• Pais/responsáveis/responsáveis ​​capazes de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

O o participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

• História de insuficiência renal ou hepática.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (por exemplo, desnutrição moderada ou grave) que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou possa influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do julgamento.
• Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto investigacional nas últimas 12 semanas.
• Crianças com sarna crostosa/norueguesa ou infecções bacterianas secundárias graves (por exemplo, sepse)
• Crianças que tomaram ivermectina ou creme tópico de permetrina nas últimas duas semanas
• Crianças com alergia conhecida à ivermectina ou creme tópico de permetrina ou excipientes
• Infecção por Loa loa risco, avaliado com base no histórico de viagens para áreas endêmicas
• Uso de medicamentos prescritos (especialmente inibidores ou indutores do CYP3A4) ou não prescritos (exceto paracetamol em doses de até 90 miligramas/kg/dia), incluindo vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do o procedimento de acompanhamento, a menos que na opinião do investigador, a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente; o investigador seguirá o conselho do representante do fabricante, conforme necessário.
• O investigador, o prestador de cuidados de saúde ou a equipe do estudo consideram que o paciente não é adequado para participação no estudo devido a doença crônica, suspeita de doença subjacente ou preocupações de que o paciente irá aderir ao cronograma de acompanhamento.
• Anteriormente tratada no estudo ISSC

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Chittagong Medical College
• Fundação Alfredo da Matta (FUAM)
• Kenya Medical Research Institute
• Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
• Medical Research Center Unit The Gambia (MRCG)

Código do estudo:

NCT04332068

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

399

Aceita voluntários saudáveis?

Não