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Este estudo é um estudo prospectivo de desempenho em vários locais para determinar a equivalência entre o Painel experimental de leucemia aguda OneFlow no sistema FACSLyric versus o diagnóstico clínico final.
Os laboratórios de hematologia contam com a tecnologia de citometria de fluxo (além dos métodos hematológicos clássicos) para auxiliar na triagem, diagnóstico e monitoramento de pacientes com distúrbios hematológicos. A alta velocidade e ampla aplicabilidade da citometria de fluxo permitem o diagnóstico. Atualmente, não há painéis de consenso sendo usados; conseqüentemente, o teste de leucemia e linfoma (L&L) continua sendo um anticorpo de frasco único sendo usado, com vários testes desenvolvidos em laboratório interno (LDTs) sendo usados para testar amostras de pacientes. Além disso, a análise dos dados gerados pelo citômetro de fluxo não é padronizada e requer um alto nível de especialização e treinamento para interpretação de dados complexos. Portanto, são necessários protocolos de imunocoloração otimizados e padronizados para o diagnóstico, classificação e subclassificação prognóstica de malignidades hematológicas.
As inscrições ocorrerão em até 8 locais de investigação. Os dados serão adquiridos de amostras elegíveis remanescentes/sobras no citômetro de fluxo BD FACSLyric e avaliados por pessoal do local e analistas especializados.
O diagnóstico final e a população de células afetadas serão determinados pelo padrão de atendimento do local.
A análise dos dados avaliará a identificação de 1) populações de células normais versus anormais e 2) BCP-ALL, AML e menos certas doenças pelo especialista e analistas do local em comparação com o diagnóstico final.
Critérios de inclusão:
1. Amostra coletada/manuseada antes da inscrição de acordo com as políticas e procedimentos do local.
2. Amostra com volume adequado (1 mL) para completar os testes do protocolo.
3. A amostra é sobra de PB e BM de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para ter ou suspeitar de ter distúrbios de leucemia aguda (ou seja, AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), síndrome mielodisplásica (SMD), outros distúrbios hematológicos ou não hematológicos .
4. Amostra de paciente recém-diagnosticado ou recidivante.
5. Será inscrito apenas um tipo de espécime (PB ou BM) por disciplina.
6. A amostra é armazenada em temperatura ambiente, após o recebimento pelo local.
7. As amostras são colhidas em EDTA (K2 ou K3) ou heparina (sódio ou lítio).
8. Idade da amostra (BCP ALL T1: tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem; ALOT, AMLT1-T4: tempo de coleta para início da coloração): ≤ 24 horas.
9. Amostras são de indivíduos independentemente de raça, sexo e etnia
Critérios de Exclusão:
1. Amostras são de indivíduos saudáveis.
2. Amostra de indivíduo <3 anos de idade.
3. A amostra é de um sujeito submetido a qualquer tratamento para qualquer forma de leucemia.
4. A amostra é de um indivíduo com doença residual mínima (DRM), conforme determinado pelo local.
5. O espécime é de um indivíduo com suspeita de distúrbios das células plasmáticas.
6. Amostra visivelmente coagulada.
7. Peça visivelmente hemolisada.
8. Espécime congelado.
9. Amostra refrigerada.
10. Corpo de prova fixo.
This Investigational Panel , comprised of 6 reagents , is intended for in vitro diagnostic use for qualitative flow-cytometric immunophenotyping of immature hematopoietic cell populations. These reagents are used as an aid in the differential diagnosis of hematologically abnormal patients having, or suspected of having, B-cell acute lymphoblastic leukemia or acute myeloid leukemia.
Contato principal: Alex Freire Sandes
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