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Fase do estudo
Este estudo é um estudo aberto, controlado, multicêntrico, internacional, Fase III, randomizado de transplante de NiCord® versus transplante de uma ou duas unidades de sangue de cordão não manipuladas e não relacionadas em pacientes com leucemia linfoblástica aguda ou leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica, leucemia mielóide crônica ou linfoma, todos com características de doença necessárias tornando-os elegíveis para transplante alogênico.
O transplante de sangue e medula (BMT) bem-sucedido requer a infusão de um número suficiente de células-tronco/progenitoras hematopoiéticas (HSPCs), capazes de se direcionar para a medula óssea e regenerar uma gama completa de linhagens de células hematopoiéticas com capacidade de repovoamento precoce e tardio em um moda oportuna.
Uma grande desvantagem do Sangue de Cordão Umbilical (SCU) é a baixa dose de células-tronco disponíveis para transplante, em comparação com o sangue periférico mobilizado (SP) ou medula óssea. Essa baixa dose de células-tronco pode comprometer as chances de enxerto e contribuir para o atraso na cinética de recuperação de neutrófilos e plaquetas, além de outros resultados do transplante.
O objetivo da expansão ex vivo do sangue do cordão umbilical é fornecer um enxerto com número suficiente de células que tenham neutrófilos in vivo robusto e potencial de produção de plaquetas para permitir o sucesso do transplante.
NiCord® é um produto à base de células-tronco/progenitoras composto por células alogênicas expandidas ex vivo de uma unidade inteira de SCU. NiCord® utiliza a pequena molécula nicotinamida (NAM), como uma abordagem epigenética para inibir a diferenciação e aumentar a migração, o direcionamento da medula óssea (BM) e a eficiência do enxerto de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) expandidas em culturas ex vivo. O objetivo principal do estudo é comparar a segurança e a eficácia do transplante de unidade de sangue de cordão expandido ex-vivo NiCord® com o transplante de unidade de sangue de cordão não manipulado em pacientes com malignidades hematológicas após terapia de condicionamento.
Critérios de inclusão:
Exclusão Critérios:
Cord blood unit
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