Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em participantes pediátricos com tumor sólido avançado ou linfoma (MK-3475-051/KEYNOTE-051)

Critérios de inclusão:

• Entre 6 meses e <18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado é documentado.
• Malignidade ou linfoma sólido, localmente avançado ou metastático, documentado histológica ou citologicamente, incurável e que falhou a terapia padrão anterior, ou para o qual não existe terapia padrão, ou para o qual nenhuma terapia padrão é considerada apropriada
• Qualquer número de tratamentos anteriores regimes
• Tecido (ou biópsia de linfonodo para participantes rrcHL) disponível a partir de uma amostra de tecido de arquivo ou, se apropriado, um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
• Melanoma avançado ou PD-L1-positivo avançado, recidivado, ou tumor sólido refratário ou linfoma
• Doença mensurável com base em RECIST 1.1 (ou com base em IWG [Cheson, 2007] [ou seja, a medida deve ser >15 mm no diâmetro maior ou >10 mm no eixo curto] para participantes rrcHL)
• Participantes com neuroblastoma com doença avaliável apenas com metaiodobenzilguanidina (MIBG) pode ser inscrito
• Lansky Play Escala ≥50 para participantes de 6 meses até 16 anos inclusive; ou escore de Karnofsky ≥50 para participantes com mais de 16 anos de idade
• Função adequada dos órgãos
• Participantes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Participante do sexo feminino não é uma mulher de potencial para engravidar (WOCBP) ou é um WOCBP que está abstinente de relações heterossexuais ou usando métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
• O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Demonstrar função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

• Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo, ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas da data de alocação/randomização
• Diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo esteróide sistêmico terapia ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da data de alocação/randomização
• Terapia anti-câncer sistêmica prévia incluindo agente experimental dentro de 2 semanas antes do estudo Dia 1 ou não recuperado de eventos adversos devido a um agente previamente administrado
• Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
• Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, carcinoma cervical in situ) com p terapêutica potencialmente curativa ou cancro do colo do útero in situ
• Metástases activas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Tumor(es) envolvendo o tronco cerebral
• Hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; terapia de reposição (como tiroxina, insulina ou terapia de reposição de corticosteroide fisiológico para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável
• Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiam esteróides ou pneumonia atual.
• Infecção ativa requerendo terapia sistêmica
• Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
• Terapia anterior com uma morte celular anti-programada (DP)- 1, anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1), agente anti-PD-L2 ou qualquer agente direcionado a outro receptor estimulador ou inibitório de células T (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou C
• História conhecida de tuberculose ativa (TB; Bacillus tuberculosis)
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo
• Foi submetido a transplante de órgão sólido em qualquer momento, ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos. (Participantes que tiveram transplante hematopoiético alogênico há mais de 5 anos são elegíveis desde que não haja sintomas de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro [GVHD].)
• História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial, ou hipersensibilidade grave conhecida a qualquer componente ou análogo do tratamento do estudo, que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo
• Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir nos requisitos do estudo

Código do estudo:

NCT02332668

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2015

Data de finalização inicial:

outubro / 2027

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

370

Aceita voluntários saudáveis?

Não