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Um estudo para avaliar a semelhança de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma ressecado

Patrocinado por: Amgen

Atualizado em: 21 de junho de 2024
Câncer Câncer de pele Melanoma
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é investigar a similaridade farmacocinética (PK) e eficácia, segurança e imunogenicidade de ABP 206 em comparação com OPDIVO® (nivolumab) em indivíduos com melanoma avançado ressecado.

Saiba mais:

Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber ABP 206, nivolumabe licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) ou nivolumabe autorizado pela União Europeia (UE).

O período de tratamento está alinhado com a duração máxima do tratamento do OPDIVO® (nivolumabe, produto de referência) no cenário adjuvante para melanoma.

Todos os sujeitos serão tratados até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do sujeito com no máximo 1 ano de tratamento.

A duração total da participação no estudo para cada disciplina será de aproximadamente 13 meses.

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Melanoma completamente removido por cirurgia realizada dentro de 12 semanas após a randomização
  • Melanoma avançado
  • O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores para ser randomizado
  • O sujeito tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticâncer prévio
  • Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
  • Melanoma ocular ou uveal ou história de meningite carcinomatose
  • História de doença autoimune
  • O indivíduo tem condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira dose do produto sob investigação

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

ABP 206
Droga

ABP 206 will be given intravenously over a period of 30 minutes, every 4 weeks (Q4W) for a total of 12 months.

FDA-licensed Nivolumab
Droga

FDA-licensed Nivolumab will be given intravenously over a period of 30 minutes, Q4W for a total of 12 months.

EU-authorized Nivolumab
Droga

FDA-licensed Nivolumab will be given intravenously over a period of 30 minutes, Q4W for a total of 12 months.

Hospital Sirio Libanes - Brasilia
Recrutando Brasilia / Distrito Federal / CEP: 70200 730
Centro de Tratamento Oncologico
Recrutando Belém / Pará / CEP: 66073005
CEPON-Centro de Pesquisas Oncológicas
Recrutando Florianopolis / Santa Catarina / CEP: 888034-000
Hospital e Maternidade Brasil
Recrutando Sao Paulo / São Paulo / CEP: CEP 04501-000
Instituto de Oncologia do Parana
Recrutando Curitiba
PUCRS - Hospital São Lucas
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90610-000
Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São Paulo
ATO Oncologia
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60140-025
Hospital de Cancer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784 400
Hospital Sao Rafael
Recrutando Salvador / Bahia
Centro de Oncologia Leonardo da Vinci -ATO Oncologia
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60140-025
Centro de Tratamento Oncologico
Recrutando Belém / Pará / CEP: 66063-495
Fac Med de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Instituto Nacional de Cancer INCA
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050

Código do estudo:
NCT05907122
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
julho / 2023
Data de finalização inicial:
julho / 2025
Data de finalização estimada:
julho / 2025
Número de participantes:
249
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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