Motsa
Atualizado em 21 de junho de 2024
Um estudo clínico de V940 Plus Pembrolizumabe em pessoas com melanoma de alto risco (V940-001)
O objetivo deste estudo é saber se V940, que é uma terapia neoantígena individualizada (INT; ante...
Um estudo da combinação de dose fixa subcutânea de Nivolumab + Relatlimab (FDC) em melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente
Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb
Atualizado em: 12 de junho de 2024
Recrutando
Status de recrutamento
Crianças até Idosos
Faixa etária
Todos
Sexo
Fase 3
Fase do estudo
Resumo:
O objetivo deste estudo é demonstrar que o nível de exposição ao medicamento do estudo da formulação subcutânea (SC) de nivolumab + relatlimab FDC não é pior do que a administração intravenosa (IV) de nivolumab + relatlimab FDC em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente.
Saiba mais:
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% para adolescentes (≥ 12 a < 18 anos de idade).
- Os participantes devem ter melanoma em Estágio III (irressecável) ou Estágio IV (metastático) confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee for Cancer (AJCC).
- Os participantes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
- Os participantes deverão ter ≥ 12 anos de idade. Os participantes com idade ≥ 12 anos e < 18 anos (adolescentes) deverão pesar ≥ 40 kg no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (assentimento).
- Os participantes devem ter melanoma em estágio III (irressecável) ou estágio IV (metastático) confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC (8ª edição). Critérios de exclusão
QUEBRADELINHA - Os participantes não devem ter melanoma ocular.
- Os participantes não devem ter histórico de miocardite, independente da etiologia.
- Os participantes não devem ter uma condição que exija tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 miligramas [mg] equivalente diário de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo. Esteroides ortópicos inalados e doses de esteroides de reposição adrenal >10 mg por dia equivalentes a prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Relatlimab
DrogaSpecified dose on specified days
Nivolumab
DrogaSpecified dose on specified days
Nivolumab + Relatlimab
DrogaSpecified dose on specified days
rHuPH20
DrogaSpecified dose on specified days
Local Institution - 0025
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-00Contato principal: Site 0025
Local Institution - 0130
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001Contato principal: Site 0130
Local Institution - 0147
Retirado Curitiba / Paraná / CEP: 80520-174Local Institution - 0132
Retirado Florianópolis / Santa Catarina / CEP: 88034-000Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Ainda não recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000Contato principal: Site 0018
Local Institution - 0159
Recrutando Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89010-340Contato principal: Site 0159
Local Institution - 0025
Recrutando Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000Contato principal: Site 0025
Local Institution - 0107
Ainda não recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130Contato principal: Site 0107
Local Institution - 0002
Ainda não recrutando Porto Alegrelegre / RIO Grande DO SUL / CEP: 91350-250Contato principal: Site 0002
Local Institution - 0031
Ainda não recrutando Porto Alegre / RIO Grande DO SUL / CEP: 90035-903Contato principal: Site 0031
Local Institution - 0009
Ainda não recrutando Barretos / Sao Paulo / CEP: 14784-400Contato principal: Site 0009
Local Institution - 0058
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90610-000Contato principal: Site 0058
Local Institution - 0110
Recrutando Rio De Janeiro / CEP: 20220-410Contato principal: Site 0110
Hosptial Sao Lucas da PUC de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90610-000Contato principal: Fernanda Damian, Site 0058 / 555133203039
Hospital do Amor de Barretos
Recrutando Barretos / Sao Paulo / CEP: 14784-400Contato principal: Fernanda Hassan, Site 0009 / 551733216637
Hospital Nossa Senhora Da Conceicao
Recrutando Porto Alegrelegre / RIO Grande DO SUL / CEP: 91350-250Contato principal: Juliana Menezes, Site 0002
UPCO - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / RIO Grande DO SUL / CEP: 90035-903Contato principal: Sergio De Azevedo, Site 0031 / 555133598619
INCA- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva
Recrutando Rio De Janeiro / CEP: 20220-410Contato principal: Andreia De Melo, Site 0110 / 552132076507
Alberto Wainstein Cirugía Oncológica
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130Contato principal: Alberto Julius Alves Wainstein, Site 0107 / 553130474652
Clinica de Oncologia Reichow
Recrutando Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89010-340Contato principal: Sandro Reichow, Site 0159 / 554733805890
Local Institution - 0177
Ainda não recrutando Fortaleza / Ce / CEP: 60130241Contato principal: Site 0177
Oncologia de Preciso e Personalizada
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30130-090Contato principal: Alberto Julius Alves Wainstein, Site 0107 / 553130474652
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
Recrutando Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000Contato principal: Fabio Franke, Site 0025 / +5555991592101
Local Institution - 0179
Ainda não recrutando Ondina / Salvador-BA / CEP: 40170-110Contato principal: Site 0179
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000Contato principal: Joao Daniel Cardoso Guedes, Site 0018 / 551732015054
Local Institution - 0180
Ainda não recrutando Santa Cecilia / Vitoria / CEP: 29043-260Contato principal: Site 0180
Local Institution - 0182
Ainda não recrutando Lages / Santa Catarina / CEP: 88501-003Contato principal: Site 0182
- Código do estudo:
- NCT05625399
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- março / 2023
- Data de finalização inicial:
- fevereiro / 2025
- Data de finalização estimada:
- fevereiro / 2025
- Número de participantes:
- 570
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não
Fonte: clinicaltrials.gov
Estudos relacionados
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse: