Um estudo para avaliar o glofitamabe como agente único versus a escolha do investigador em participantes com linfoma de células do manto recidivante/refratário

Critério de inclusão:

• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• MCL confirmado histologicamente, com documentação de superexpressão de ciclina D1 ou presença de t (11:14)
• Recidivante (progressão da doença após o último regime de tratamento) ou refratária ( falha em obter uma resposta parcial ou completa do último regime de tratamento) doença
• Pelo menos 1 linha de terapia sistêmica anterior, incluindo um inibidor de BTK e opção de terapia sistêmica adicional
• Disponibilidade confirmada de tecido tumoral, a menos que seja considerado inseguro pela avaliação do investigador
• Pelo menos um lesão nodal mensurável bidimensionalmente (definida como pelo menos 1,5 cm), ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (pelo menos 1 cm), conforme medido em tomografia computadorizada
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Teste de HIV negativo na triagem
• Função hematológica adequada

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de tocilizumabe, 2 meses após a dose final de glofitamabe, o que for é mais longo
• MCL leucêmico, não nodal
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade conhecida alergia oral a produtos murinos
• Contraindicação para obinutuzumabe ou rituximabe, e também bendamustina ou lenalidomida
• Tratamento prévio com glofitamabe ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD20 e CD3
• Tratamento prévio com terapia com células CAR-T
• Tratamento com terapia sistêmica ou inibidores de BTK, ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes do primeiro tratamento do estudo
• Linfoma primário ou secundário do SNC no momento do recrutamento ou história de linfoma do SNC
• Atual ou história de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
• História de outra malignidade que possa afetar a conformidade com o protocolo ou interpretação dos resultados
• Doença cardiovascular significativa ou extensa
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida no momento da inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
• Tuberculose suspeita ou latente
• Teste positivo para vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Infecção viral crônica ativa por Epstein-Barr (EBV) conhecida ou suspeita
• Conhecida ou suspeita história de linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)
• História conhecida de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Eventos adversos de terapia anticâncer anterior que não foram resolvidos para Grau 1 ou melhor
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante alogênico de células-tronco
• Elegibilidade para transplante de células-tronco (SCT)
• Doença autoimune ativa que requer tratamento
• Tratamento prévio com administração sistêmica medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas ou cinco meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Terapia com corticosteroides dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo ) exceto para diagnóstico
• História clinicamente significativa de doença hepática cirrótica

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT06084936

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

182

Aceita voluntários saudáveis?

Não