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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Estudo transversal prospectivo de precisão diagnóstica com 1.000 pacientes participantes e 30 participantes leigos/profissionais de saúde.
A população paciente participante será recrutada em clínicas. No ponto de atendimento, a equipe do estudo coletará amostras de sangue capilar e realizará microscopia de malária (tanto o padrão de atendimento quanto a microscopia de grau de pesquisa específica do estudo) e dois testes de índice: o NxTek™ Malaria Pf plus Rapid Diagnostic Test (RDT) e o NxTek™ Malária Pf/Pv RDT. Sangue venoso será coletado e transferido para o laboratório onde o ensaio de PCR de referência e três RDTs de comparação serão executados. Os RDTs de índice também serão repetidos no laboratório. Todo o manejo clínico dos participantes do estudo seguirá o padrão de atendimento para diagnóstico de malária no Brasil e será baseado no resultado de microscopia padrão. Testes confirmatórios também podem ser realizados, como tipagem e sequenciamento de genes de Plasmodium e antígenos de interesse, incluindo, entre outros, HRP2, HRP3 e pLDH, bem como o marcador de resposta inflamatória humana CRP.Os participantes leigos/profissionais de saúde incluirão os usuários pretendidos dos testes de índice. Eles serão entrevistados para avaliar a usabilidade do teste de índice por meio de um questionário para avaliar a compreensão do rótulo e da embalagem, bem como a interpretação dos resultados.
Mais detalhes...Objetivos Primários
1.1 Avaliar a sensibilidade, especificidade e, quando aplicável, valores preditivos positivos e negativos (PPV e VPN) [doravante denominados "precisão diagnóstica"] do NxTek™ Malaria Pf Plus em configurações de uso pretendido para detecção de P. falciparum em amostras de sangue total capilar coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária.
1.2 Avaliar a precisão diagnóstica do NxTek™ Malaria Pf/Pv Plus em ambientes de uso pretendido para detecção de infecções por P. falciparum e P. vivax em amostras capilares de sangue total coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária.
Objetivos Secundários
2.1 Avaliar a precisão diagnóstica dos testes comparativos do estudo em contextos de uso pretendido para detecção de infecções por P. falciparum e P. vivax em amostras de sangue total venoso coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária.
1.3 Determinar a frequência de infecções por P. falciparum contendo mutações HRP2 e/ou HRP3 e avaliar o impacto dessas na precisão do diagnóstico RDT baseado em HRP2.
1.4 Avaliar a compreensão da embalagem e rotulagem do teste entre os usuários previstos (profissionais leigos treinados e profissionais de saúde treinados).
1.5 Avaliar a capacidade de ler e interpretar os resultados dos testes entre os usuários previstos (profissionais leigos treinados e profissionais de saúde treinados).
Critérios de inclusão (precisão do diagnóstico):
Critérios de exclusão (precisão diagnóstica):
Critérios de inclusão (usabilidade):
Critérios de exclusão (usabilidade):
Nenhum
The NxTek (TM) Malaria Pf Plus, developed by Abbott, is a sensitive rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of histidine-rich protein 2 (HRP2) and pLDH on a single test line of Pf malaria in human whole blood. This test is a lateral flow test for in vitro professional diagnostic use and intended as an aid to early diagnosis of Malaria infection in-patients with clinical symptoms. The NxTek (TM) Malaria Pf/Pv Plus, developed by Abbott, is a sensitive rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of histidine-rich protein 2 (HRP2) and Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) of Plasmodium falciparum (Pf) on one test line and of pLDH of Plasmodium vivax (Pv) malaria on a second test line in human whole blood. This test is a lateral flow test for in vitro professional diagnostic use and intended as an aid to early diagnosis of Malaria infection in-patients with clinical symptoms.
Contato principal: Dhélio Pereira, MD, PhD
Investigador: Dhélio Pereira, MD, PhD / Principal Investigator
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