Avaliar o Impacto, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Coronavac em Receptores de Transplante Renal

Patrocinado por: Hospital do Rim e Hipertensão

Atualizado em: 18 de março de 2022

COVID Doença infecciosa Efeito Colateral Reação Adversa à Vacina Infecção por SARS-CoV Contágio do coronavírus

Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 4

Fase do estudo

Resumo:

Desde o início da pandemia de SARS-CoV-2, 1.031 (8,7%) dos 11.875 receptores de transplante renal em acompanhamento no Hospital do Rim foram infectados.

A letalidade geral foi de 24%, chegando a 53% entre os maiores de 70 anos. Entre os sobreviventes, também há alta incidência de disfunção renal com perda do enxerto renal e retorno definitivo à diálise. Pacientes recebendo imunossupressão farmacológica, incluindo receptores de transplante, não foram incluídos nos estudos realizados até o momento. Além disso, os receptores de transplante renal podem ter respostas vacinais reduzidas em comparação com a população em geral. A gravidade, a alta incidência de disfunção renal e perda de enxerto renal e a alta letalidade associada ao COVD-19 justificam a investigação do impacto epidemiológico e imunogenicidade da vacina contra a infecção por SARS-CoV-2.

Mais detalhes...

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

1. Maiores de 18 anos;

2. Tempo de transplante superior a 3 meses;

3. Tempo após tratamento com globulina anti-timócito superior a 4 semanas;

4. Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo;

5. Fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

1. Recebimento planejado de qualquer vacina (autorizada ou experimental), até 30 dias antes e após a vacinação;

2. Recebimento prévio de vacina experimental ou autorizada com possibilidade de interferir na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por Adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus);

3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração prevista da vacina candidata;

4. Qualquer história de angioedema ou anafilaxia;

5. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo;

6. Diagnóstico ou tratamento atual do câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ);

7. Histórico de doença psiquiátrica grave que possivelmente afete sua participação no estudo;

8. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa;

9. Uso continuado de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados (por exemplo, varfarina) ou novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana e edoxabana);

10. Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas.

Coronavac

Biológico

The CoronaVac is manufactured by Sinovac Life Sciences Co., Ltd. This vaccine contains the inactivated SARS-CoV-2 virus antigen and is administered intramuscularly.