Grupo Nordeste de Estudos sobre COVID-19 e Gravidez

Objetivo Geral: Determinar a frequência de COVID-19 em gestantes e puérperas internadas com síndrome gripal, avaliar os preditores clínicos e laboratoriais da progressão da COVID-19 e identificar os fatores associados a desfechos adversos maternos e perinatais/neonatais em seis hospitais de referência centros do Nordeste do Brasil.

Objetivos específicos

Em gestantes e puérperas internadas nas quatro instituições envolvidas com sintomas gripais ou SARS:

1. Descrever as características biológicas (idade materna e peso materno pré-gestacional, altura materna, índice de massa corporal pré-gestacional - IMC e classificação nutricional pré-gestacional), características sociodemográficas (cor, número de pessoas que moram na casa, renda familiar per capita, escolaridade, ocupação, ocupação, estado civil, procedência e religião), hábitos (tabagismo, etilismo e uso de drogas ilícitas), características obstétricas (número de gestações, paridade, parto vaginal anterior e cesariana anterior, abortos anteriores, número de filhos vivos, entrada no estudo e número de consultas de pré-natal) e serviço de origem (IMIP, HDM, ISEA ou MFD);

2. Descrever as características clínicas (idade gestacional ou dias pós-parto no início dos sinais e sintomas, duração dos sintomas, isolamento, distanciamento social e quarentena antes dos sinais e sintomas, necessidade de internação por infecção e/ou complicações, dia de internação por síndrome gripal e/ou complicações, tempo de internação por síndrome gripal e/ou complicações e os principais sinais e sintomas relacionados e dias de início - tosse seca ou produtiva, corrimento nasal, dor de garganta, dor no corpo, dor abdominal, dor torácica, cefaleias, alterações do olfacto e paladar, dispneia, estado subfebril e febre, diarreia, astenia, nível de saturação, temperatura axilar e sinais e sintomas ligeiros/moderados);

3. Determinar a frequência da infecção por COVID-19 de acordo com os resultados dos testes diagnósticos (teste rápido, RT-PCR e sorologia) aplicados durante a internação;

4. Descrever os parâmetros laboratoriais maternos no momento do diagnóstico da síndrome influenza e os piores exames laboratoriais (resultado do RT-PCR para COVID-19, resultado do painel viral e tipo de vírus, sorologia para COVID-19 - IgM, IgA e IgG serial, citocinas inflamatórias - interleucinas - IL-1ra, IL-6, IL-2, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL17A, IL-4,IL-1β, IL-9, IL-15, Interferon - IFN-γ, fator de necrose tumoral - TNF-α, hemograma, coagulograma, uréia, creatinina, transaminases - ALT, AST, velocidade de hemossedimentação - VSH, proteína C reativa - PCR), dímero D, desidrogenase láctica - LDH, fosfatase alcalina, bilirrubinas, ferritina, troponina, hemocultura, urocultura, gasometria e dia de todos os exames);

5. Descrever os achados radiológicos (radiografia de tórax, tomografia computadorizada), a ultrassonografia pulmonar e o dia da alteração e normalização do exame;

6. Descrever as modalidades terapêuticas realizadas (oxigenoterapia - cateter nasal ou Venturi com seus fluxos máximos, uso de prono em ventilação espontânea e/ou ventilação mecânica, uso de ventilação mecânica, uso de bloqueador neuromuscular, uso de oxigenação por membrana extracorpórea - ECMO, uso de: antibióticos, azitromicina, hidroxicloroquina/cloroquina, antiparasitários como ivermectina, anticoagulante e/ou antirretroviral, pulsoterapia, plasma convalescente, necessidade de terapia renal substitutiva, hemoderivados e outros, dia de início e duração de todas as modalidades terapêuticas realizadas);

7. Descrever as características da ultrassonografia obstétrica (taquicardia, frequência do diagnóstico de restrição do crescimento fetal, feto pequeno para a idade gestacional - PIG, alterações do líquido amniótico e alterações morfológicas fetais) realizada durante a evolução da infecção e seguimento pós-infecção;

8. Descrever os parâmetros dopplervelocimétricos da circulação uterina e fetal (índice de pulsatilidade das artérias uterinas médias, artéria cerebral fetal média - ACM, artéria umbilical, ducto venoso, frequência de alterações da dopplervelocimetria de todos os vasos estudados e a velocidade do pico sistólico na ACM) durante a infecção e no seguimento pós-infecção;

9. Descrever procedimentos invasivos de diagnóstico intrauterino (amniocentese), idade gestacional em que foi realizada a amniocentese, indicações, resultados do teste RT-PCR para COVID-19, resultados do inquérito TORCHS, resultados do cariótipo e resultados das citocinas inflamatórias - interleucinas - IL-1ra, IL-6, IL-2, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13,IL17A, IL-4, IL-1β, IL-9, IL-15, Interferon - IFN - γ, fator de necrose tumoral - TNF-α;

10. Determinar comorbidades/complicações associadas à gravidez ou ao puerpério (necessidade de internação por causas obstétricas, tempo de internação, obesidade, gravidez múltipla, síndromes hipertensivas, diabetes - clínica ou gestacional, cardiopatia, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite asma, doença cerebrovascular, insuficiência renal, imunossupressão, síndrome respiratória aguda grave - SARS, ruptura prematura de membranas, trabalho de parto prematuro, placenta prévia, infecção do trato urinário, pneumonia, sepse, choque séptico, aborto, descolamento prematuro da placenta, hemorragia pós-parto, infecção do local da cirurgia, endometrite , peritonite, eventos tromboembólicos, necessidade de histerectomia pós-parto, necessidade de outras cirurgias após o parto e laqueadura tubária, critério de near miss materno);

11. Descrever os desfechos do parto (tipo de parto - vaginal, espontâneo ou operatório, ou cesariana, indicação de cesariana, indicação de indução do parto, forma de indução do parto, duração da indução, idade gestacional no parto, uso de analgesia de parto , tipo de anestesia para cesariana);

12. Descrever as intervenções pré-natais (corticoterapia antenatal - número de doses, uso de sulfato de magnésio e antibioticoterapia profilática);

13. Descrever o desfecho materno final (alta da gestante, alta da puérpera, óbito da gestante e óbito da puérpera);

14. Descrever os desfechos perinatais e neonatais (óbito fetal, óbito perinatal, peso ao nascer, adequação do peso ao nascer - SGA, AGA, LGA, Apgar no primeiro e quinto minutos, necessidade de reanimação neonatal, internação em UTI, necessidade de ventilação mecânica assistida , oxigenoterapia, modalidades de oxigenoterapia, hipotermia, hipoglicemia, policitemia, anemia, infecção neonatal, corioamnionite, tipo de desconforto respiratório, amamentação, infecções congênitas neonatais (TORCHS), malformação congênita, outras morbidades neonatais, near miss neonatal, morte neonatal, dias de vida do óbito neonatal e tempo de internação hospitalar e em UTI neonatal);

15. Determinar os procedimentos na assistência neonatal na sala de parto (clampeamento do cordão - precoce ou oportuno, contato pele a pele, amamentação na sala de parto) e, posteriormente, alojamento conjunto ou internação em UTI neonatal/unidade de enfermagem ;

16. Descrever os parâmetros laboratoriais neonatais da suspeita diagnóstica ou confirmação de COVID-19 e os piores resultados do teste (dias de vida da suspeita diagnóstica do recém-nascido, resultado do teste rápido neonatal, RT-PCR para COVID-19 em swab nasofaríngeo, resultado do painel viral e tipo de vírus, sorologia para COVID-19 - IgM, IgA e IgGserial, citocinas inflamatórias - interleucinas - IL-1ra, IL-6, IL-2, IL-5, IL-10, IL -12,IL -13, IL17A, IL-4, IL-1β, IL-9, IL-15, Interferon - IFN-γ, fator de necrose tumoral - TNF-α, hemograma, coagulograma, uréia, creatinina, transaminases - ALT, AST, taxa de hemossedimentação - VSH, proteína C reativa - PCR), dímero D, desidrogenase láctica - LDH, fosfatase alcalina, bilirrubinas, ferritina, troponina, hemocultura, urocultura, gasometria e dia de todos os exames);

17. Descrever os parâmetros laboratoriais na placenta (resultado do RT-PCR / painel viral por swab e estudo anatomopatológico) e no sangue do cordão umbilical (RT-PCR);

18. Determinar a frequência da transmissão vertical e os fatores associados ao maior risco de sua ocorrência (idade gestacional na infecção, gravidade da infecção, marcadores laboratoriais, tipo de parto, trabalho de parto, prática de clampeamento do cordão, achados placentários, interleucinas maternas);

19. Descrever os parâmetros laboratoriais no leite materno (resultado de RT-PCR/painel viral);

20. Descrever os exames de imagem neonatais (radiografia de tórax, tomografia computadorizada e alteração e normalização do dia do exame);

21. Determinar a associação de variáveis biológicas, sociodemográficas, obstétricas, hábitos, clínicas, parâmetros laboratoriais maternos no diagnóstico e no pior resultado, achados radiológicos, modalidades terapêuticas, ultrassonografia e características velocimétricas doppler, procedimentos invasivos, comorbidades/complicações e características do parto com desfecho materno adverso (near miss materno e morte materna).

22. Determinar a associação de variáveis biológicas, sociodemográficas, obstétricas, hábitos, parâmetros clínicos, laboratoriais maternos no diagnóstico e no pior resultado, achados radiológicos, modalidades terapêuticas, ultrassonografia e características velocimétricas doppler, procedimentos invasivos, comorbidades/complicações, resultado do parto ,intervenções pré-natais, desfecho final da gravidez, procedimentos na sala de parto, cuidados neonatais e parâmetros laboratoriais neonatais, placenta, líquido amniótico e leite materno com desfecho perinatal/neonatal adverso (neonatal near miss e fetal/neonatal death);

23. Analisar a mortalidade materna e perinatal segundo a idade gestacional de início dos sintomas (curva de sobrevida de Kaplan-Meier);

24. Comparar os dados de dois estados do Nordeste do Brasil com os dados gerais oficiais do país segundo o Ministério da Saúde para o ciclo gravídico-puerperal.

25. Em um subconjunto de mulheres avaliadas rotineiramente na admissão por meio do teste rápido (ISEA e Unimed-João Pessoa), determinar a frequência de teste rápido positivo, RT-PCR positivo, sintomas associados, portadoras assintomáticas e comparar os resultados maternos e perinatais segundo para testar resultados.

26. Realizar acompanhamento de longo prazo das mulheres e bebês incluídos na coorte em 2020, para detectar recorrência de sintomas, frequência de reinfecção, evolução de parâmetros laboratoriais (repetição de RT-PCR e sorologia) e monitoramento de crescimento e desenvolvimento na coorte de crianças de seis meses, 12 e 24 meses.

Métodos: Será realizado um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo incluindo gestantes e puérperas com diagnóstico clínico ou laboratorial de COVID-19, admitidas em seis centros de saúde do Nordeste do Brasil. Serão incluídas todas as gestantes e puérperas com diagnóstico clínico e/ou de COVID-19, atendidas no pré-natal, na emergência (triagem da maternidade), na enfermaria de alto risco, na unidade de terapia intensiva obstétrica e no alojamento conjunto. Os dados serão recolhidos em formulários específicos. Os exames serão realizados por profissionais capacitados dentro de cada instituição. Um banco de dados será criado na plataforma RedCap. Para a associação das variáveis dependentes (mortalidade materna/near miss e desfechos perinatais desfavoráveis) com variáveis independentes (características biológicas, sociodemográficas, história, características clínicas, alterações ultrassonográficas, dopplervelocimétrico e exames laboratoriais, serão utilizados os testes qui-quadrado e teste exato de Fisher , quando pertinente, com nível de significância de 5%.Também será calculado o risco relativo e seu intervalo de confiança de 95% para determinar a força de associação entre as variáveis.resultados, serão adotados testes t de Student ou Mann-Whitney. será realizada uma análise para determinar as variáveis que realmente permanecerão associadas, além disso, será construída uma curva de sobrevida de Kaplan-Meier.

Critérios de inclusão:

• Grávidas ou puérperas;
• Diagnóstico de síndrome gripal à admissão;
• Realizado teste para COVID-19.

Critérios de Exclusão:

• Impossibilidade clínica de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), seja pelo paciente ou responsável (no braço prospectivo);
• Prontuário incompleto ou não localizado (braço retrospectivo).

Código do estudo:

NCT04462367

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

180

Aceita voluntários saudáveis?

Não