Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em crianças com COVID-19

Critérios de inclusão:

• Hospitalizado com infecção por coronavírus (SARS-CoV-2).
• Participantes masculinos ou femininos de 1 a <18 anos.
• Requer oxigênio suplementar e tem achados de imagem do tórax para confirmar doença respiratória devido a COVID-19 dentro de 72 horas após a entrada no estudo e inscrição.
• Oxigênio suplementar, incluindo mas não limitado a: cânula nasal, máscara, dispositivos de alto fluxo, CPAP/BiPAP, ventilação mecânica invasiva e ECMO. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Está recebendo tratamentos biológicos (como inibidores do Fator de Necrose Tumoral [TNF], inibidores de interleucina, terapias direcionadas para células T ou células B, interferon ou inibidores de Janusquinase (JAK)); ou estão recebendo outros imunossupressores de forma que, na opinião do investigador, a participação no estudo colocaria o participante em risco inaceitável de imunossupressão.

Nota: É necessário um período de washout antes da triagem.

• Estão recebendo inibidores fortes do transportador de ânions orgânicos 3 (OAT3) (como a probenecida) que não podem ser descontinuados no início do estudo.
• Tem diagnóstico de tuberculose ativa (TB) atual ou, se conhecida, TB latente tratada por menos de 4 semanas com terapia antituberculose apropriada de acordo com as diretrizes locais (apenas pela história, sem necessidade de testes de triagem).
• Suspeita de infecção grave, ativa, bacteriana, fúngica, viral ou outra (além do COVID-19) que na opinião do investigador possa constituir um risco ao tomar o produto em investigação.
• Ter recebido alguma vacina viva dentro de 4 semanas antes da triagem, ou pretender receber vacina viva durante o estudo. Nota: O uso de vacinas não vivas (inativadas) é permitido para todos os participantes.
• Necessita de ventilação mecânica invasiva, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no início do estudo.
• Diagnóstico atual de malignidade ativa que, na opinião do investigador, pode constituir um risco ao tomar o produto sob investigação.
• Tem histórico de tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP] e/ou embolia pulmonar [EP]) ou considerado de alto risco para TEV (TVP/EP).
• Alta antecipada do hospital, ou transferência para outro hospital (ou outra unidade), que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a entrada no estudo.
• Tem neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/microlitros).
• Tem linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/microlitros).
• Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezesAAULN.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) <40 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados.
• Tem hipersensibilidade conhecida ao baricitinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
• Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto de investigação ou qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo. Nota: O participante não deve estar inscrito (iniciado) em outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS CoV-2 até o dia 28.
• Está grávida ou pretende engravidar ou amamentar durante o estudo.
• Estão, na opinião do investigador ou patrocinador, em risco de imunossupressão ou de outra forma inadequados para inclusão no estudo.
• Está usando ou usará dispositivo de purificação extracorpórea do sangue (EBP) para remover citocinas pró-inflamatórias do sangue, como um dispositivo de absorção ou filtragem de citocinas, por exemplo, CytoSorb®.
• São, na opinião do investigador, improváveis de sobreviver por pelo menos 48 horas após a triagem.

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Código do estudo:

NCT05074420

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

24

Aceita voluntários saudáveis?

Não