CANnabiDiol para pacientes CoviD-19 com sintomas leves a moderados

O presente estudo será um ensaio clínico de centro único, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo de CBD em pacientes com infecção leve a moderada por SARS-CoV-2. Os investigadores usarão estratificação aleatória minimizando a amostra para estratificar todos os pacientes elegíveis de acordo com sexo, idade, gravidade da doença (leve ou moderada) e presença de comorbidade (diabetes e/ou hipertensão controlados), seguido de designação aleatória (em uma proporção de 1 : 1) em cada estrato para garantir uma distribuição equilibrada da gravidade da doença entre os grupos de tratamento (CBD mais medidas clínicas e farmacológicas sintomáticas) e controle (medidas clínicas e farmacológicas sintomáticas e placebo). Todos os pacientes receberão as medidas clínicas e farmacológicas padronizadas pelas diretrizes práticas do Ministério da Saúde para diagnóstico e tratamento de casos leves e moderados de SARS-CoV-2 (https://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf / 2020/abril/18/Dirursos-Covid19.pdf). Ou seja, as seguintes medidas farmacológicas: "prescrição de medicamentos para controle dos sintomas, caso não haja contraindicação, podendo-se intercalar antitérmicos em casos de difícil controle da febre. • Antitérmico oral: 1ª opção: Paracetamol 500-1000 mg /dose (máximo 3mg/dia) • 2ª opção: Dipirona 500-1000 mg VO (dose máxima em adultos 4 gramas)", e medidas clínicas:" Isolamento domiciliar por 14 dias a partir da data de início dos sintomas; revisão a cada 48 horas , preferencialmente por telefone, prestando atendimento presencial, se necessário; manter repouso, alimentação balanceada e bom aporte de líquidos; isolamento de contatos domiciliares por 14 dias".

Assim, todos os pacientes receberão medidas clínicas e farmacológicas dos sintomas. Os pacientes do grupo de tratamento experimental também receberão CBD em até 24 horas após a randomização, com dose diária de 300mg/dia (duas doses de 150mg; 1mL da formulação) por 14 dias. Os pacientes do grupo placebo também receberão, em até 24 horas após a randomização, 1mL do mesmo veículo da medicação experimental (óleo de triglicerídeos de cadeia média/coco - MCT) por 14 dias, usando um dispositivo de dosagem/seringa indistinguível da medicação CBD. Pacientes, equipe de enfermagem, técnicos de laboratório, médicos que farão as avaliações, pesquisadores e estatísticos estarão cegos para o grupo de tratamento e não saberão sobre as informações do tratamento.

Secreções do trato respiratório superior, trato respiratório inferior ou ambos, por swab, serão obtidas de cada paciente na triagem (dia -3 ao dia 1) durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento na casa do paciente nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21 e 28, para testar a carga viral e a genotipagem do SARS-CoV-2. Em todas essas datas, os enfermeiros farão visitas domiciliares para coleta de swab (somente da orofaringe, para minimizar o desconforto), sangue e serão avaliados a cada visita para sinais vitais, oximetria de pulso, teste de odor e orientações de tratamento. Cada paciente também receberá um termômetro digital para medir a temperatura axilar em caso de suspeita de febre e medição diária imediatamente antes do almoço e jantar.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em secreção do trato respiratório superior ou inferior, por transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR), com grau leve ou moderado manifestações de Covid-19, que desejem participar, e consentimento mediante assinatura do termo de consentimento informado e não envolvimento em outro ensaio clínico durante o período do estudo

2. Pneumonia avaliada clínica e/ou radiologicamente não será obrigatório para inclusão

3. Ter telefone ( celular ou fixo) que podem estar disponíveis para receber ligações diárias durante todo o período do estudo.

4. Vontade de participar voluntariamente do estudo para aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento.

5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e CONEP

Critérios de exclusão:

1. Idade inferior a 18 anos

2. Pacientes que não desejam ou podem cumprir o isolamento domiciliar necessário por no mínimo 14 dias

3. Condições clínicas crônicas, graves ou não compensadas, tais como: diabetes insulino-dependente (tipos 1 ou 2); hipertensão descontrolada, doença pulmonar como asma ou DPOC; doenças hematológicas e hepáticas, doença renal crônica em estágio avançado (graus 3, 4 e 5), distúrbios metabólicos e imunossupressão

4. Uso de qualquer medicamento com potencial de interação com o CBD (como cloroquina, clobazan, varfarina ou ácido valpróico) ou história de reações indesejáveis prévias ao uso deste canabinóide

5. Incapacidade de usar medicação oral

6. Gravidez ou lactação

7. História de dependência de álcool ou drogas

8. Tabagismo nos últimos três anos

9. Uso de maconha nos últimos três meses

10. Incapacidade de cooperar com pesquisadores devido a comprometimento cognitivo ou estado mental

11. Pacientes com formas graves de SARS-CoV-2, (na triagem, inclusão ou visita inicial)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Código do estudo:

NCT04467918

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2020

Data de finalização inicial:

novembro / 2021

Data de finalização estimada:

novembro / 2021

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não