Combinação de dose fixa de desloratadina/prednisolona no tratamento de rinite alérgica moderada grave em crianças

A desloratadina e a prednisolona são princípios farmacêuticos ativos (IFAs) já registrados no país como monofármacos. Estes produtos são amplamente utilizados e a sua eficácia e segurança são bem conhecidas na prática clínica diária nas indicações aprovadas.

Uma vez confirmada a ausência de interação farmacocinética entre desloratadina e prednisolona em estudos de biodisponibilidade relativa, este estudo de fase 3 será realizado com o objetivo de demonstrar a superioridade do novo FDC contendo desloratadina e prednisolona sobre a administração isolada de desloratadina no tratamento de moderada a rinite alérgica grave em crianças. O objetivo é fornecer uma nova opção terapêutica eficaz, segura e bem tolerada para lidar com esses casos.

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, grupo paralelo, duplo cego, duplo simulado, comparativo de superioridade.

Crianças com idade ≥ 6 anos e < 12 anos com rinite alérgica persistente moderada a grave que não respondem ao tratamento ideal, incluindo uso diário de corticosteróides intranasais, serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber desloratadina FDC 0,5mg/mL/prednisolona 4mg/ mL - gel para administração oral da Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental) ou desloratadina 0,5mg/mL - xarope, por 05 (cinco) dias.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (não envie e-mail se seu centro estiver fora do Brasil).

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 6 anos e < 12 anos.

2. Diagnóstico de rinite alérgica persistente (RAP) moderada a grave segundo critérios ARIA (Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) (Anexo 1).

3. Sensibilização a aeroalérgenos confirmada pela presença de resultado positivo no teste cutâneo imediato (teste PRICK) e/ou pela presença de IgE específica no teste radioalergoabsorvente (RAST).

4. Escore total de sintomas nasais (TNSS) ≥ 8 pontos (Anexo 2).

5. Escore de intensidade do sintoma "obstrução nasal" ≥ 2 pontos.

6. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelo responsável legal e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TAF) antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Estar em uso ou ter indicação de antibioticoterapia no momento da seleção para o estudo.

2. Uso de prednisolona ou outro corticoide oral nos últimos 07 (sete) dias.

3. Presença de asma não controlada.

4. Diagnóstico de Covid-19 nas quatro (04) semanas anteriores à randomização.

5. Positivo para teste rápido de antígeno SARS-COV-2 no momento da randomização.

6. Alergia conhecida à desloratadina, prednisolona ou a qualquer componente das formulações do produto sob investigação.

7. Presença de infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas.

8. Presença de alguma doença grave ou não controlada, a critério do investigador.

9. Presença de gravidez ou lactação.

10. A critério do investigador, as participantes do sexo feminino que já estejam em idade fértil deverão confirmar o uso de contracepção ou declarar expressamente que não correm risco de gravidez por não praticarem práticas sexuais ou o fazerem de forma não reprodutiva.

11. Participação em protocolo de pesquisa clínica nos últimos 6 meses, a menos que, a critério do investigador, sua participação no estudo possa implicar benefício direto para o participante.

12. Presença de qualquer condição que, a critério do investigador, torne o paciente inapto para participar do estudo.

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Código do estudo:

NCT05214911

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

248

Aceita voluntários saudáveis?

Não