Patrocinado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
A RA é a doença respiratória mais comum em todo o mundo e define-se clinicamente pela presença de sintomas nasais induzidos pela exposição a alergénios, nomeadamente obstrução nasal e prurido, coriza e espirros.
O objetivo do tratamento é prevenir ou aliviar os sintomas da forma mais segura e eficaz possível. Acima de tudo, recomenda-se que os pacientes evitem o contato com alérgenos aos quais são sensíveis. No entanto, muitas vezes isso não é suficiente e muitas vezes são necessárias intervenções farmacológicas. Os anti-histamínicosH1 (anti-H1) são considerados medicamentos de primeira linha no tratamento da AR1. Essas drogas efetivamente aliviam os sintomas da fase imediata da RA, como prurido nasal, espirros, corrimento nasal e sintomas oculares associados, e parcialmente a obstrução nasal característica da fase tardia da doença. Devido ao excelente perfil de segurança e vantagens terapêuticas no tratamento da RA, os anti-H1 de segunda geração, como a levocetirizina, devem sempre ser priorizados em relação aos compostos mais antigos em todas as faixas etárias1.A administração combinada de anti-histamínico e descongestionante oral mostrou-se mais eficaz do que a administração de anti-histamínico isoladamente no alívio da obstrução nasal associada à AR1.A levocetirizina é um insumo farmacêutico ativo (IFA) registrado no país como monodroga para administração oral na dose de 5mg. A pseudoefedrina não é comercializada como monofármaco para uso oral em nossa área, mas é registrada na FDC com anti-histamínicos, razão pela qual não existe um braço comparador tratando apenas com pseudoefedrina. Esses produtos são amplamente utilizados e sua eficácia e segurança são bem conhecidas na prática clínica diária na indicação proposta.Uma vez confirmada a ausência de interação farmacocinética entre levocetirizina e pseudoefedrina em estudos de biodisponibilidade relativa (RBA), este estudo de fase 3 será conduzido a fim de demonstrar a superioridade do FDC levocetirizina 5mg / pseudoefedrina 240mg sobre levocetirizina 5mg administrado isoladamente no tratamento sintomático da RA, particularmente no que diz respeito à obstrução nasal. O registro busca oferecer uma nova opção terapêutica eficaz e segura para esses casos.
Mais detalhes...O medicamento experimental consiste em uma combinação de dose fixa (FDC) que contém levocetirizina, um anti-histamínico anti-H1 de segunda geração, e pseudoefedrina, um descongestionante oral, nas doses de 5mg e 240mg, respectivamente, na forma farmacêutica de filme- Tabletes revestidos. Este produto é um CDF inédito no país e indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica (RA) em pacientes com idade ≥ 12 anos.
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-manequim, superioridade, ativo-controlado.
Adolescentes e adultos (≥ 12 anos) de ambos os sexos com RA intermitente ou persistente serão randomizados na proporção de 1:1 para receber o medicamento experimental (FDC levocetirizina 5mg / pseudoefedrina 240mg da Eurofarma Laboratórios SA) ou levocetirizina 5mg (Zina® ), uma vez ao dia (manhã), durante 07 (sete) dias.
A gravidade dos sintomas de alergia nasal nas últimas 24 horas (obstrução nasal, coriza, espirros e prurido nasal) será avaliada através da aplicação do questionário de avaliação dos sintomas nasais nas últimas 24 horas antes, durante e ao final da tratamento. A gravidade da obstrução nasal naquele momento também será avaliada imediatamente antes e 01 (uma) hora após a administração da primeira dose do tratamento do estudo, realizada no local da pesquisa (também pela manhã). Os participantes serão monitorados por mais 07 (sete) dias para avaliação de segurança.
Critérios de inclusão:
Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos que atenderem a todos os seguintes critérios:
1. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para maiores de 18 anos e, quando aplicável, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Formulário (IAF) pelo participante menor de 18 anos e o TCLE pelo representante legal antes de qualquer procedimento do estudo.
2. Idade ≥ 12 anos e ≤ 65 anos e peso ≥ 40 kg.
3. Diagnóstico clínico de rinite alérgica intermitente ou persistente conforme definição do grupo Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma2 (ARIA) (Anexo 1) há pelo menos 02 (dois) anos.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:
1. Presença concomitante de outros tipos de rinite (como rinite infecciosa, rinite medicamentosa, rinite em idosos, rinite hormonal, rinite não rinite alérgica ocupacional) quando conhecida.
2. Presença de desvio septal significativo, compatível com função ventilatória nasal prejudicada, a critério do investigador.
3. Presença de polipose nasal na rinoscopia anterior.
Participants randomized to this group will receive one (01) film-coated tablet of the investigational drug + one (01) levocetirizine placebo tablet, once a day, for seven (07) days.
Participants randomized to this group will receive one (01) levocetirizine 5mg tablet (Zina® 5mg) + one (01) FDC placebo tablet, once daily, for seven (07) days.
Contato principal: Gleyce Lima, Analyst / 55 11 5090 8411, Ramal: 8411 / gleyce.lima@eurofarma.com
Contato secundário: Luiza Terranova / 55 1 15090 8421 / luiza.terranova@eurofarma.com
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