Combinação de Dose Fixa de Etoricoxibe + Ciclobenzaprina para Alívio da Dor Após Extração de Terceiro Molar no Brasil

O medicamento em investigação consiste em uma combinação de dose fixa (FDC) que contém etoricoxibe, um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com ação analgésica, e cloridrato de ciclobenzaprina, um miorrelaxante, nas doses de 90 mg e 15 mg, respectivamente, na forma de dosagem de uma cápsula dura de liberação prolongada. Este produto é um FDC inédito no país, e é indicado para o tratamento de curto prazo da dor aguda moderada a grave associada ao espasmo muscular. O manejo da dor com drogas analgésicas, como AINEs e outras drogas adjuvantes, é comum na prática clínica diária. Paralelamente ao seu efeito aditivo no alívio da dor, o FDC de agente anti-inflamatório e miorrelaxante busca auxiliar no maior controle dos sintomas musculoesqueléticos associados, como processos inflamatórios, limitação da amplitude de movimento e espasmos musculares.

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-manequim, superioridade comparativa. Pacientes com idade entre 18 e 35 anos com indicação de remoção cirúrgica de terceiro molar inferior impactado e terceiro molar superior antagônico serão randomizados na proporção de 1:1:1 para receber a CDF de etoricoxibe 90 mg + cloridrato de ciclobenzaprina 15 mg da Eurofarma Laboratórios SA (medicamento experimental), em cápsulas, ou os monofármacos etoricoxibe 90 mg (Arcoxia®), em comprimidos, ou cloridrato de ciclobenzaprina 15 mg (XL - Mitrul®), em cápsulas, por até 03 (três) dias. Serão randomizados os participantes cuja cirurgia tenha duração máxima de 80 minutos (contados da incisão inicial até a extração dos terceiros molares) e que apresentem dor pós-operatória de moderada a intensa até no máximo 04 (quatro) horas. A primeira administração do tratamento do estudo será feita no centro do estudo quando a dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada/grave (≥ 40 mm na escala visual analógica [VAS] 0-100 mm). Os participantes serão orientados, a partir de então, a utilizar o tratamento do estudo, respeitando um intervalo mínimo de 24 (vinte e quatro) horas entre as doses tomadas por 03 (três) dias.

Critérios de inclusão:

Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos que atenderem a todos os seguintes critérios:

• Idade entre 18 e 35 anos (inclusive).
• Presença de pelo menos um terceiro molar inferior com inclusão óssea parcial ou total (superfície oclusal parcial ou totalmente recoberta por tecido ósseo) com indicação de remoção cirúrgica (diagnóstico feito por radiografia panorâmica realizada nos 6 [06] meses anteriores à inclusão no estudo) , em posição vertical, mesioangular ou horizontal de acordo com a classificação de Winter1, desde que pertençam às seguintes classes de Pell & Gregory2:
• Terceiro molar inferior impactado em posição vertical ou mesioangular: pode ser incluído, desde que pertença às classes de Pell & Gregory Ia, Ib, IIa ou IIb;
• Terceiro molar inferior impactado na posição horizontal: pode ser incluído, desde que pertença às classes Ia, Ib ou IIa de Pell & Gregory.

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios:

• Presença de lesão oral inflamatória e/ou infecciosa prévia com indicação de uso de anti-inflamatório e/ou antibioticoterapia.
• Presença de qualquer lesão oral na região do terceiro molar a ser extraído que contraindique a extração, a critério da equipe odontológica (por exemplo, pericoronarite, periodontite, cistos, entre outros).
• Fumar* *Qualquer uso de tabaco, inclusive e-cigarro, é proibido durante o estudo. No caso do participante que fuma ocasionalmente, ele deve estar disposto a não fazer uso de tabaco durante sua participação no estudo.

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Código do estudo:

NCT05683574

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2026

Data de finalização inicial:

outubro / 2027

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2028

Número de participantes:

0

Aceita voluntários saudáveis?

Não