Da prevenção ao tratamento: como os ritmos biológicos podem manter a saúde mental perinatal

Patrocinado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Atualizado em: 07 de fevereiro de 2024
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo


Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A depressão e a ansiedade são problemas significativos de saúde pública durante a gravidez e no período pós-natal, afetando particularmente os países em desenvolvimento.

Perturbações nos ritmos biológicos, problemas de sono e baixa exposição à luz do dia estão associadas a um maior risco destes problemas de saúde mental. O período perinatal apresenta desafios únicos ao programa temporal, com evidências indicando que os distúrbios do sono aumentam significativamente o risco de depressão pós-parto. Um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) está sendo conduzido para avaliar a eficácia da Terapia de Luz Azul (BlueLT) no tratamento de sintomas depressivos e de ansiedade durante o pós-parto. O RCT também investigará o alinhamento da atividade de repouso e do tempo corporal interno como fatores mediadores. Este estudo se concentrará em vários fatores cronobiológicos, incluindo ritmos de atividade de repouso, níveis de exposição à luz, ritmos de temperatura, duração e fase do sono, jetlag social e BodyTime (avaliado por meio de uma única amostra de sangue). O objetivo é recrutar 50 mulheres com depressão pós-parto, sendo 25 no grupo de intervenção BlueLT e 25 no grupo placebo ControlLT, juntamente com 100 controles saudáveis. O dispositivo BlueLT utiliza uma lâmpada LED de comprimento de onda curto composta principalmente por um pico de comprimento de onda no espectro azul, enquanto o dispositivo ControlLT possui um LED fraco de comprimento de onda longo. Um grupo de controle saudável também será incluído para levar em conta mudanças não relacionadas ao diagnóstico de depressão ou aos efeitos do placebo/tratamento. Os critérios de exclusão envolvem história de transtorno depressivo maior ou de ansiedade, transtorno psicótico atual, trabalho noturno, pensamentos suicidas ativos, condições médicas instáveis ​​que interferem na coleta de dados e recém-nascidos com condições graves de saúde. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto do BlueLT na depressão pós-parto e compreender o papel dos fatores cronobiológicos no processo saúde/doença.

Saiba mais:

A depressão e a ansiedade durante a gravidez e os períodos pós-natais são importantes problemas de saúde pública, sendo os mais vulneráveis ​​aqueles que vivem nos países em desenvolvimento. Alterações nos ritmos biológicos, distúrbios do sono e baixa exposição à luz diurna têm sido associadas a um maior risco para estes problemas. Ao considerar condições que são conhecidas por produzirem desalinhamento, o período perinatal pode ser visto como um modelo independente no qual existem desafios distintos para o programa temporal. Evidências anteriores sugerem que tanto a latência para o início do sono quanto os déficits de sono aumentam o risco de sintomas de depressão pós-parto. Na verdade, os distúrbios do sono aparecem entre os fatores de risco mais comuns para a depressão pós-parto e estão associados a um risco quatro vezes maior de depressão. Evidências emergentes indicam que mudanças em fatores relacionados à saúde circadiana, como padrões de sono, atividade e exposição à luz, afetam o humor durante o período periparto. Assim, as intervenções cronobiológicas podem ser estratégias promissoras, desde a prevenção ao tratamento. Assim, o Ensaio Clínico Randomizado (ECR) tem como objetivo avaliar a eficácia da Terapia de Luz Azul (BlueLT) em mulheres com depressão pós-parto, e examinar o alinhamento da atividade de repouso e do tempo corporal interno como variáveis ​​mediadoras. Durante o ECR avaliaremos os fatores cronobiológicos e suas implicações no processo saúde/doença. Os fatores cronobiológicos que serão estudados são ritmos de repouso-atividade, níveis de exposição à luz, ritmos de temperatura, duração e fase do sono, jetlag social e BodyTime (um ensaio simples de uma única amostra de sangue colhida a qualquer hora do dia). Recrutaremos mulheres até garantirmos o tamanho da amostra para nosso RCT BlueLT aninhado: 50 mulheres com depressão pós-parto, sendo 25 no grupo de intervenção (BlueLT) e 25 no grupo placebo (ControlLT), juntamente com 100 controles saudáveis. O dispositivo BlueLT está equipado com um diodo emissor de luz (LED) de banda estreita e comprimento de onda curto - pico de comprimento de onda (λp) de ~470 nm (azul). O dispositivo ControlLT (placebo) está equipado com um LED enriquecido com comprimento de onda longo e fraco. Como a gravidez e o pós-parto são períodos em que mudanças nas relações de fase podem ocorrer como uma adaptação e não necessariamente promover doenças, também será selecionado o grupo Controle Saudável da coorte. Este grupo será o controle para alterações não relacionadas ao diagnóstico de depressão ou efeitos de placebo/tratamento que possam estar presentes. Os critérios de exclusão são: história de transtorno depressivo ou de ansiedade maior, transtorno psicótico atual, trabalhador noturno, ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos, condições médicas gerais instáveis ​​que interfiram na aquisição da actigrafia e recém-nascidos com condições graves de saúde.

Critérios de inclusão:

  • 4-6 semanas pós-parto;
  • Depressão pós-parto confirmada pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)> 10;
  • Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) positiva para episódio depressivo atual.

Critérios de exclusão:

  • Ideação suicida ativa;
  • Sintomas psicóticos;
  • Condições médicas gerais instáveis ​​que interferem na aquisição da actigrafia;
  • Recém-nascido com condições graves de saúde (internação, atendimento em UTI neonatal).

Blue Light Therapy
Aparelho

The BlueLT device is equipped with a narrow band short wavelength Light Emitting Diode (LED) - wavelength peak(λp) of ~470 nm (blue).


ControlLT
Aparelho

The ControlLT (placebo) device is equipped with a dim long-wavelength enriched LED.

Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90410-000

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Federal University of Rio Grande do Sul

Código do estudo:
NCT06246214
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2024
Data de finalização inicial:
maio / 2027
Data de finalização estimada:
maio / 2027
Número de participantes:
150
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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