Depemokimabe em participantes com síndrome hipereosinofílica, ensaio de eficácia e segurança

Critério de inclusão:

• Participantes com peso igual ou superior a (>=) 40 quilogramas (kg) na visita de triagem 1.
• Participantes que têm diagnóstico documentado de HES antes da visita 2.
• História de 2 ou mais HES crises nos últimos 12 meses antes da Visita 1.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: a) mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou b) mulher de potencial reprodutivo (WOCBP) e uso de método contraceptivo altamente eficaz, com taxa de falha inferior a (<) 1 por cento (%).
• Capaz de dar consentimento informado assinado. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Participantes com manifestações da doença HES que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco inaceitável de participação no estudo ou confundir a interpretação dos dados de eficácia ou segurança.
• Participantes com infecções ativas crônicas ou em curso que requerem tratamento sistêmico ou uma infestação parasitária pré-existente nos 6 meses anteriores à Visita 1.
• Participantes com imunodeficiência conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), diferente da explicada pelo uso de OCS ou outra terapia usada para HES.
• Participantes com histórico ou linfoma atual.
• Participantes com malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão há menos de 5 anos antes da Visita 1. Participantes que apresentavam carcinoma localizado (ou seja, células basais ou escamosas) da pele que foi ressecado para cura não serão excluídos.
• Participantes com malignidade hematológica com hipereosinofilia na qual HES não é o diagnóstico primário, por exemplo, leucemia mieloide crônica, síndrome mielodisplásica, leucemia eosinofílica crônica - sem outra especificação.
• Cirrose ou doença hepática ou biliar atual instável de acordo com a avaliação do investigador.
• Participantes que apresentam doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão.
• Participantes com diagnóstico atual de vasculite.
• Hipereosinófila sem sintomas clínicos e/ou comprovação de disfunção orgânica.
• Diagnóstico clínico de Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (EGPA).
• Participantes com alergia/intolerância a anticorpo monoclonal ou biológico, ou a qualquer um dos excipientes do produto sob investigação.
• Participantes que apresentam falha prévia documentada com terapia antiinterleucina (IL)-5/5R.
• Participantes que receberam anticorpos monoclonais (mAb) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
• Participantes com teste positivo para o gene de fusão FIP1L1-PDGFRα.
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥450 milissegundos (mseg) ou QTcF ≥480 mseg para participantes com bloqueio de ramo na consulta de triagem 1.
• Participantes que não respondem ao OCS com base na resposta clínica ou eosinófilos sanguíneos conta na opinião do Investigador.
• Participantes grávidas ou amamentando.

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Código do estudo:

NCT05334368

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

março / 2026

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não