Dieta Cardioprotetora Brasileira, Fitoesteróis e Óleo de Krill em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar

O estudo piloto DICA-HF é um ensaio clínico de superioridade, fatorial e paralelo, randomizado, controlado por placebo (duplo simulado). A randomização será em blocos de tamanhos variados estratificados por centro de pesquisa, e a proporção de alocação será de 1:1:1:1. Os participantes virão de pelo menos 9 centros em diferentes regiões geográficas brasileiras.

Critérios de inclusão:

• Participantes adultos (idade ≥20 anos);
• Diagnóstico definitivo (certeza) ou provável de HF pelos critérios MEDPED holandês;
• Em uso de um dos seguintes esquemas de tratamento por ≥ 6 semanas: sinvastatina 40 mg; lovastatina 40 mg; pravastatina 80 mg; atorvastatina 20 mg; rosuvastatina 10 mg;pitavastatina 4 mg; fluvastatina 80 mg; atorvastatina 40 - 80 mg; rosuvastatina 20 – 40mg; atorvastatina 40 – 80 mg + ezetimiba 10 mg; rosuvastatina 20 - 40 mg + ezetimiba 10 mg; ou sinvastatina 40mg + ezetimiba 10mg. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• diagnóstico “possível” de HF segundo os critérios MEDPED holandês;
• Triglicerídeos em jejum ≥ 500mg/dL;
• Diagnóstico de hipercolesterolemia por causa secundária (hipotireoidismo, síndrome nefrótica, etc.);
• Alergias alimentares (alimentos, corantes, conservantes);
• Contraindicação ao uso de fitoesteróis (por exemplo: diagnóstico de sitosterolemia);
• HIV positivo em tratamento/AIDS;

– Doenças inflamatórias crônicas;

• Doença hepática ou renal crônica em diálise;
• Câncer em tratamento ou expectativa de vida < 6 meses;
• Episódio de síndrome coronariana aguda nos últimos 60 dias;
• Dependência química/alcoolismo;
• Uso crônico de anti-inflamatórios, anticonvulsivantes e imunossupressores;
• Uso de inibidores da PCSK9 (alirocumabe e evolocumabe);

– Gravidez ou lactação;

• Cadeirantes impossibilitados de realizar avaliação antropométrica;
• Índice de massa corporal ≥40kg/m²;
• Uso de suplementos alimentares que possam interferir nos desfechos de interesse;
• Participação em outros ensaios clínicos randomizados;
• Recusa em participar do estudo.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• University of Sao Paulo
• National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Código do estudo:

NCT05695937

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

58

Aceita voluntários saudáveis?

Não