Droga intranasal versus intravenosa em procedimentos dolorosos para pacientes oncológicos ambulatoriais

Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital

Atualizado em: 01 de abril de 2021
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Crianças

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

A dor é um sinal vital que depende da experiência pessoal envolvendo diversos fatores como experiência sensorial e emocional prévia, idade, aspectos espirituais e culturais, o que dificulta sua avaliação, principalmente em crianças pequenas.

O controle da dor é importante para diminuir a ansiedade da criança e da família, sendo ainda mais importante em pacientes que necessitam de procedimentos e tratamentos mais dolorosos, como pacientes oncológicos e hematológicos. O estudo visa medir se as drogas intranasais (dexmedetomidina e fentanil) têm os mesmos resultados quando comparadas com a droga intravenosa (cetamina e midazolam), mas com menos efeitos colaterais. Os participantes são pacientes de um ambulatório oncológico, que serão submetidos a punção liquórica, mielograma ou ambos serão randomizados para os dois grupos. O estudo irá comparar variáveis fisiológicas (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) e escalas de sedação e dor para verificar se funcionam adequadamente. O objetivo do estudo é avaliar se a droga intranasal funciona da mesma forma com menos efeitos colaterais em comparação com o tratamento usual.

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com doenças onco-hematológicas que necessitem de líquor, mielograma ou ambos para estadiamento e acompanhamento do tratamento (leucemia, linfoma, tumores sólidos e aplasia de medula óssea)
  • Pacientes submetidos a coleta de líquor, mielograma ou ambos;
  • idade entre dois e oito anos;
  • ausência de recidiva tumoral.

Critérios de Exclusão:

  • Doença neurológica prévia;
  • Uso de opioide anteriormente;
  • Atraso no desenvolvimento neurológico

intranasal dexmedetomidine
Droga

Dexmedetomidine (precedex®) will be administered by intranasal route in 1ug/kg each dose, repeating at most 3 times to see if it can give enough sedation to painful procedure. To assess the level of sedation the study will use Ramsay sedation scale.


intranasal fentanyl
Droga

Fentanyl will be administered by intranasal route in 1,5ug/kg each dose, repeating at most 3 times to see if it can give enough pain relief for painful procedure. To assess pain control the study will use Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale ( FLACC)


intravenous ketamine (ketalar®)
Droga

Ketamine (ketalar®) will be administrated by intravenous route in 1mg/kg dose and the study will use this drug to compare the efficiency of intranasal drugs.


intravenous midazolam
Droga

Midazolam will be administrated by intravenous route in 0,1mg/kg dose and the study will use this drug to compare the efficiency of intranasal drugs.

ITACI - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil/ ICR HCFMUSP
São Paulo / São Paulo / CEP: 05410-030

Contato principal: Clarissa A Archanjo, M.D. / +5511964593842 / clarissa.archanjo@yahoo.com.br

Código do estudo:
NCT04621110
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2021
Data de finalização inicial:
setembro / 2021
Data de finalização estimada:
dezembro / 2021
Número de participantes:
60
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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