Dose de Infusão de Sulfato de Magnésio em Obesos

Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e registro do projeto no ClinicalTrials (www.ClinicalTrials.gov), serão selecionados 75 pacientes de uma população de pacientes obesos agendados para cirurgia laparoscópica, bariátrica ou colecistectomia, que aceitarão voluntariamente participar do estudo. Esses participantes serão distribuídos por sorteio eletrônico em três grupos. No grupo de ringer com lactato (LRG), serão agrupados os pacientes que receberão apenas anestesia geral. No grupo de peso real (GPR) estarão os pacientes que receberão anestesia geral e infusão de sulfato de magnésio na dose de 15 mg.kg-1.h-1 com base no peso corporal real. No grupo de peso ideal corrigido (GCP) estarão os pacientes que receberão anestesia geral e a mesma dose de sulfato de magnésio, mas com base no peso ideal corrigido.

Critérios de inclusão: pacientes com idade entre 18 e 60 anos, status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia, índice de massa corporal > 30 kg.m-2, agendados para cirurgia laparoscópica, bariátrica ou colecistectomia. Pacientes com alergia a qualquer um dos componentes do protocolo, que se recusem a participar ou assinar o termo de consentimento, com comprometimento neuromuscular, bloqueio cardíaco maior que bloqueio atrioventricular de primeiro grau, uso de drogas ilícitas, com comprometimento neuropsiquiátrico, em bloqueadores de canais de cálcio e com insuficiência renal não serão convidados a participar do estudo.

Uma fase pré-julgamento incluirá 10 pacientes com índice de massa corporal entre 20 e 30 kg/m². Esses pacientes receberão infusão de sulfato de magnésio na dose de 15 mg.kg-1h-1, e amostras seriadas serão coletadas (antes da administração, 15, 30, 60, 120 e 240 min após a administração) para comparação com os pacientes do estudo.

Para este estudo, o tamanho da amostra foi determinado para um nível de confiança de 95%, poder igual a 80% e tamanho do efeito de 0,40, uma amostra de 22 indivíduos foi calculada para cada um dos 3 grupos, somando um total de 66 participantes. Arredondamos para 25 participantes por grupo para compensar as perdas, totalizando 75 participantes.

O resultado do sorteio dos grupos será mantido em sigilo para os participantes e equipe. Cada participante terá um envelope opaco com seu nome e número correspondente à ordem de entrada no estudo. O grupo a que cada paciente pertence e a medicação a ser administrada de acordo com o grupo serão descritos em um cartão de identificação dentro do envelope. Um membro da equipe será responsável por abrir o envelope e preparar a medicação a ser administrada, mantendo o sigilo para os demais participantes do estudo. Os participantes do

não receberão medicação pré-anestésica. Ao chegarem à sala cirúrgica, serão monitorados com eletrocardioscópio contínuo, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e monitorização do nível de consciência. Quando o cateter venoso estiver instalado, a primeira amostra de sangue (2 ml) será coletada para medir a concentração de magnésio no sangue. Após a coleta de sangue, uma infusão da solução de comparação do estudo será iniciada conforme descrito abaixo.

LRG - Ringer com lactato 16 ml.h-1 RWG - sulfato de magnésio 15 mg.kg-1.h-1 baseado no peso real do paciente CWG - sulfato de magnésio 15 mg/kg/h baseado no peso ideal corrigido do paciente.

Será designado um profissional para preparar a seringa e a bomba para administrar a substância de forma coberta ao paciente e demais membros da equipe. A infusão será interrompida no final da cirurgia. O profissional que lida com bomba e substância correspondente ao grupo do paciente não participará de outra etapa do estudo.

No momento da indução, todos os participantes dos 3 grupos receberão dipirona 10 mg.kg-1, clonidina 2 µg.kg-1, cefazolina 2 g, dexametasona 4 mg, cetoprofeno 100 mg, ranitidina 50 mg, lidocaína 1,5 mg .kg-1. Será iniciada pré-oxigenação com fração inspirada de oxigênio a 100% por 3 min, seguida de propofol em infusão alvo-controlada (TCI - target-controled infusion) com alvo inicial de 4 µg.ml-1 (farmacocinético modelo Marsh, com efeito alvo ) guiada pela monitorização da profundidade anestésica. Nesse momento, será calibrado o monitor de relaxamento muscular (TOF - train of four), seguido da administração de 0,1 mg de cisatracúrio e início da infusão de remifentanil em TCI para concentração de efeito de 5 ng.ml-1. A manutenção da anestesia será baseada em propofol em ICT guiada por monitorização da profundidade anestésica, remifentanil (alvo 3 a 5 ng.ml-1) e cisatracúrio 0,03 mg.kg-1 se TOF ≥ 2. Não haverá dose adicional de cisatracúrio na última cirurgia de 20 minutos, a menos que seja necessário pelo cirurgião. A infusão de remifentanil será controlada para evitar que a pressão arterial sistólica atinja valores maiores ou menores que 30% dos valores basais, ou máximo de 130 mmHg e mínimo de 90 mmHg. Ao final da cirurgia, após TOF > 2, os pacientes receberão atropina 20 µg.kg-1 e neostigmina 40 µg.kg-1. O sangue será coletado para examinar a concentração sanguínea de magnésio em todos os pacientes dos 3 grupos no momento da punção venosa e 15, 30, 60, 120 e 240 min após o início da solução coberta.

Antes da extubação, todos os pacientes receberão uma dose intravenosa de morfina 0,05 mg.kg-1 e dipirona 10 mg.kg-1. Cinco minutos após a extubação e, a seguir, a cada 30 minutos, essa dose de morfina será repetida em caso de dor maior que 3 na escala verbal de dor (escala de 0 a 10).

Serão registrados e analisados:

1. Concentrações sanguíneas de magnésio nos momentos descritos

2. Consumo de analgésicos ao acordar e durante a internação

3. Latência do cisatracúrio (da injeção ao TOF = 0)

4. Duração do cisatracúrio 25 (da injeção ao TOF = 25%)

5. Duração total do cisatracúrio (da injeção ao TOF = 90%)

6. Índice de recuperação do cisatracúrio (entre TOF 25% e 75%)

Critérios de inclusão: pacientes saudáveis, pacientes com doença sistêmica controlada (hipertensão arterial, doença endócrina), pacientes obesos.

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Critérios de exclusão: bloqueio cardíaco, uso de drogas ilícitas, com comprometimento neuropsiquiátrico, em bloqueadores dos canais de cálcio e com comprometimento renal

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Código do estudo:

NCT04645719

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

75

Aceita voluntários saudáveis?

Não