Segurança e eficácia de bimagrumabe e semaglutida em adultos com sobrepeso ou obesos

Este estudo investiga se o bimagrumabe em adição à semaglutida é capaz de preservar/aumentar a massa muscular na presença de perda de peso e/ou massa gorda.

Principais critérios de inclusão:

• Um consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada.

– Homens e mulheres entre 18 e 80 anos, inclusive; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa ou esterilização pós-cirúrgica) devem atender a ambos os seguintes critérios:

• Dois testes de gravidez negativos (na triagem e na randomização, antes da dosagem)
• Uso de dispositivo intrauterino, desde pelo menos 3 meses antes da consulta inicial até pelo menos 4 meses após a última dose de bimagrumabe/placebo iv, e um método contraceptivo adicional (barreira) desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última dose de bimagrumabe/placebo iv
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 ou IMC ≥ 27 com uma ou mais comorbidades associadas à obesidade (por exemplo, hipertensão, resistência à insulina, apneia do sono ou dislipidemia)
• Peso corporal estável (± 5 kg) dentro de 90 dias após triagem e peso corporal <150 kg
• Ter histórico de pelo menos um esforço comportamental malsucedido auto-relatado para perder peso corporal
• Capaz de se comunicar bem com o Investigador, cumprir os requisitos do estudo e aderir aos programas de dieta e atividades para o duração do estudo

Principais critérios de exclusão:

• História ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos com anticorpos monoclonais ou contra-indicação à semaglutida (Ozempic® ou Wegovy®)
• Uso de outros medicamentos em investigação no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meses vida útil da inscrição, o que for maior, ou maior se exigido pelas regulamentações locais
• Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos últimos 30 dias antes da triagem
• Diagnóstico de diabetes exigindo uso atual de qualquer medicamento antidiabético ou HbA1c ≥ 6,5%Nota: A síndrome metabólica não é uma exclusão, mesmo se tratada com um medicamento antidiabético como a metformina ou um inibidor do SGLT2. Um diagnóstico de pré-diabetes ou intolerância à glicose tratado exclusivamente com abordagens não farmacológicas (por exemplo, dieta e exercício) não é uma exclusão.
• Quaisquer infecções crônicas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo, como hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). História de hepatite A ou hepatite C tratada com sucesso não é excludente. Infecção ativa por COVID-19.
• Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local, ou doação de plasma (> 250 mL) dentro de 14 dias antes da primeira dose
• Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Versanis Bio, Inc.

Código do estudo:

NCT05616013

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

507

Aceita voluntários saudáveis?

Não