Efeito da substituição parcial da dieta de proteína animal para vegetal para o controle do diabetes tipo 2

Este é um ensaio clínico de centro único, aberto, paralelo e randomizado. Os indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e excesso de peso serão recrutados por meio de anúncio na página do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), jornal local, televisão e redes sociais, ou encaminhados por médico ou nutricionista, de fontes externas para serviços do HCPA. Os pacientes também serão triados por meio de prontuários eletrônicos dos ambulatórios do HCPA. Após a triagem e seleção de acordo com os critérios de inclusão, os participantes passarão por avaliação clínica, laboratorial e nutricional seguindo um protocolo de avaliação padronizado. Após todas as avaliações iniciais, eles serão alocados aleatoriamente para uma das seguintes intervenções por 24 semanas: (1) Dieta de controle (CDG): dieta hipocalórica de acordo com as diretrizes atuais para DM2 ou (2) Dieta à base de plantas (PBG): hipocalórica dieta com substituição parcial de proteína animal por proteína vegetal. Ambos os grupos terão metas calóricas calculadas para atingir uma perda de peso de 5% durante os 6 meses de estudo, terão a mesma distribuição de macronutrientes na dieta e receberão o mesmo suporte nutricional e médico. Ligações telefônicas serão realizadas mensalmente para avaliação da adesão. Ao final de 12 e 24 semanas de intervenção, todos os pacientes serão submetidos aos mesmos exames clínicos, laboratoriais e nutricionais aplicados no início do estudo.

Critérios de inclusão:

• Adultos (≥18 e ≤65 anos)
• Diagnóstico de Diabetes tipo 2;
• Hemoglobina glicada de 7% para 11%;
• Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m² e <40 kg/m²);
• Uso de qualquer hipoglicemiante e insulina;
• Peso estável (variação máxima de aproximadamente 5%) por pelo menos 12 semanas antes do rastreamento;
• Não ter sofrido intervenção dietética nos últimos 6 meses;
• Ter capacidade de compreender e ser capaz de aderir a propostas de intervenção;
• Capaz e disposto a fornecer um termo de consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo;

Critérios de Exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 1;
• Retinopatia com déficit visual que limita as atividades propostas nas intervenções;
• Doença renal crônica com filtração glomerular estimada < 30 mL/min por 1,73m²;
• Insuficiência hepática, hepatite viral crônica;
• Insuficiência cardíaca grau III ou IV
• Doença neurodegenerativa ativa ou progressiva;
• AVC prévio que tenha deixado sequelas;
• Uso de medicamentos que afetem o metabolismo da glicose (ex: corticosteróides ou imunossupressores) ou causem perda de peso;
• Tratamento crônico com corticosteroides orais ou parenterais (>7 dias consecutivos de tratamento) nas 4 semanas anteriores à triagem;
• Tratamento com agentes redutores de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, topiramato, bupropiona, liraglutida, semaglutida) nas últimas 12 semanas antes da triagem;
• Tratamento com hormônio tireoidiano que não foi mantido em dose estável nas últimas 12 semanas antes da triagem;
• História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) no último ano;
• Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH) fora da normalidade;
• Triglicerídeos em jejum ≥ 600 mg/dL;
• Tumor diagnosticado e/ou tratado (exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anos;
• Doença psiquiátrica grave;
• Predisposição ou diagnóstico de transtornos alimentares;
• Mulheres grávidas, com intenção de engravidar no período do estudo ou que estejam amamentando;
• Hiperglicemia caracterizada por sintomas agudos: poliúria, polidipsia e/ou emagrecimento nos últimos 3 meses;
• Complicações metabólicas e agudas do diabetes como cetoacidose ou hiperosmolarcoma;
• Pacientes potencialmente não confiáveis e considerados pelo investigador como inadequados para o estudo;
• Trabalhadores noturnos que trabalham após as 22h;
• Estar em regime de alimentação vegetariana, vegana ou flexitariana à data da contratação;
• Ter feito cirurgia bariátrica;
• Portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Qualquer outra condição/distúrbio médico que os investigadores considerem que possa: interferir na capacidade do paciente de completar todo o período do estudo ou participar das atividades do estudo;
• Participantes que necessitem de algum tratamento que possa afetar a interpretação, confiabilidade ou segurança dos dados durante a intervenção do estudo.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Código do estudo:

NCT05706155

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

140

Aceita voluntários saudáveis?

Não