Efeito do composto probiótico K11T e K11TMax no TEA

Avaliar a eficácia dos compostos probióticos K11-T e K11-Tmax (enriquecidos com aminoácidos, ácidos graxos e vitaminas), em sua formulação sólida e nanoencapsulada para melhorar os critérios neuropsiquiátricos, sociopedagógicos e distúrbios inflamatórios em crianças com TEA.

Secundário:

• Caracterizar a amostra de indivíduos com TEA que participarão do estudo através de questionário com dados sociodemográficos e pedagógicos como: Idade em anos; sexo em termos percentuais da amostra segundo sexo feminino ou masculino; Peso em kg; Altura em centímetros; Tempo de diagnóstico de TEA em anos e presença de comorbidades psiquiátricas ou neurológicas em percentual da amostra.
• Investigar a associação entre consumo de probióticos e resultados neuropsicológicos utilizando a unidade de escala validada na literatura Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) no formato de questionário respondido pelos pais/responsáveis ​​da criança com TEA;
• Investigar a associação entre o consumo de probióticos e a alteração de parâmetros psiquiátricos através da aplicação da escala validada Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) com crianças com TEA,
• Investigar a associação entre o consumo de probióticos e a alteração de parâmetros psicopedagógicos utilizando a Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) validado na literatura, que será respondido pelos professores responsáveis ​​por cada criança participante do estudo;
• Analisar o possível efeito dos probióticos nos aspectos inflamatórios em indivíduos com TEA, através de biomarcadores séricos (Insulina, Proteína C Reativa, Prolactina e Cortisol) e fecais (calprotectina fecal);
• Analisar a diferença do uso da versão K11-Tmax, enriquecida com suplementos, nos desfechos neuropsicológicos, psiquiátricos e psicopedagógicos descritos acima em comparação ao grupo que utilizou o K11-Tmax sozinho.

Critérios de inclusão:

• Os voluntários deverão ter diagnóstico confirmado de TEA realizado por profissionais habilitados, de acordo com os critérios estabelecidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais (DSM-5) ou outra classificação diagnóstica reconhecida.
• O estudo incluirá crianças e adolescentes na faixa etária específica de 3 a 11 anos.
• Estar regularmente matriculado em escola pública ou privada, ou em centro de ensino especial.
• Ausência de comorbidades clínicas ou psiquiátricas descompensadas;
• Consentimento informado: Os responsáveis ​​legais deverão fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, bem como a liberdade de desistir do estudo a qualquer momento. a qualquer momento.
• Consentimento Informado: Crianças de 7 a 11 anos deverão fornecer consentimento informado, compreendendo os objetivos do estudo, os procedimentos envolvidos, os riscos e benefícios, bem como a liberdade de desistir do estudo a qualquer momento. a qualquer momento.

Critérios de exclusão:

• - Condições médicas restritivas concomitantes que possam interferir nos resultados do estudo, como doenças gastrointestinais graves, doenças metabólicas significativas ou imunodeficiências.
• Uso de medicamentos específicos como antibióticos de amplo espectro ou imunossupressores durante o período de acompanhamento.
• Alergias ou intolerâncias a componentes dos probióticos que serão administrados.
• Participação anterior ou atual em estudos clínicos recentes com intervenções de diferentes terapias.
• Condições cardíacas não controladas ou doenças médicas instáveis ​​graves.
• Impossibilidade de presença nas clínicas em datas de avaliação pré-determinadas.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• SENAI CIMATEC

Código do estudo:

NCT06382909

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2024

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2025

Número de participantes:

505

Aceita voluntários saudáveis?

Não