Dança on-line versus exercícios terapêuticos para a doença de Parkinson.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado em formato online, que incluirá apenas pessoas com DP d...
Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital
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Faixa etária
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Fase do estudo
Os distúrbios da marcha são sintomas que comprometem significativamente a qualidade de vida e a funcionalidade dos pacientes com doença de Parkinson (DP).
Quando não respondem à terapia medicamentosa dopaminérgica e à estimulação cerebral profunda (DBS), o manejo desses sintomas é um desafio na prática clínica. Embora a estimulação cerebral profunda seja útil nos sintomas motores da doença de Parkinson, os sintomas da marcha permanecem um desafio em pacientes submetidos a esta terapia. Isso porque, além dos ajustes na programação da DBS não agregarem benefício evidente em alguns pacientes com distúrbios da marcha, os sintomas motores tendem a progredir com o passar dos anos. Nesse contexto, a estimulação elétrica invasiva da medula espinhal foi proposta como uma terapia potencial e eficaz em um grupo de pacientes com DP que apresentavam comprometimento da marcha. Mais recentemente, a aplicação da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal surgiu como uma possível opção terapêutica, pois poderia estimular elementos neurais de forma não invasiva. O objetivo geral será estudar o efeito da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal na marcha de pacientes com DP com estimulação cerebral profunda refratária à terapia dopaminérgica. O método do presente estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II, que avaliará a eficácia da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal em pacientes com DP e estimulação cerebral profunda que apresentam distúrbios da marcha refratários à terapia dopaminérgica. O desfecho primário será a mudança na velocidade da marcha entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos (ativo e placebo) avaliados por meio do Timed Up and Go Test (TUG). Os resultados secundários serão os efeitos da estimulação em outras medidas de marcha (velocidade, comprimento do passo, comprimento do passo, cadência, largura do passo, tempo de oscilação, tempo de apoio e presença de bloqueios), outros sintomas motores (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson), cognitivo alterações, qualidade de vida e efeitos colaterais. A análise estatística será realizada por ANOVA para medidas repetidas e 38 pacientes serão incluídos. Os resultados esperados são apoiados pela estimulação magnética transcutânea da medula espinhal, que pode melhorar os distúrbios da marcha em participantes com DP e DBS.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. Homens e mulheres (não gestantes) com idade entre 21 e 80 anos;
2. Presença de estimulação cerebral profunda no núcleo subtalâmico ou globo pálido
3. Participantes com doença de Parkinson idiopática nos estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 em período sem medicação, cujo sintoma principal inclui alteração da marcha e/ou equilíbrio (escore igual ou maior que 1 no subitem 2.12 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) ["marcha e equilíbrio"]). Os pacientes devem apresentar os sintomas acima mesmo estando otimizados do ponto de vista medicamentoso e com programação otimizada. Os critérios a serem otimizados serão definidos por um neurologista especialista em distúrbios do movimento que avaliará o caso.
4. Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
5. Capaz de atender a todos os requisitos de teste e acompanhamento definidos pelo protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
1. Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas;
2. Impossibilidade de consentir a sua participação no estudo;
3. Pacientes com infecção não controlada ou outras condições médicas pré-existentes não controladas (por exemplo, diabetes descompensada, hipertensão arterial, pneumocardiopatia sintomática ou doença cardíaca);
4. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais;
5. Grávidas ou lactantes;
6. Pacientes impossibilitados de deambular, mesmo com auxílio unilateral de andador ou outra pessoa, quando estiverem sem medicação para Doença de Parkinson (off-medication);
7. Presença de marcapasso cardíaco.
In the active group, non-invasive spinal cord stimulation will be applied by placing a circular magnetic coil (Magventure®️ MagPro®️ R20) on the skin, in the upper thoracic region (thoracic level T2-T3). The intensity of stimulation will represent 100% of the motor threshold, which is determined by abdominal muscle contractions, found from single pulses, gradually applied every 10 seconds until the onset of contractions. The intermittent theta burst stimulation protocol will consist of 20 stimulation trains, with an interval of 8 seconds between trains, each train will have 20 bursts, and each burst will have 3 pulses at 50 Hertz repeated at 5 Hertz. In total 1200 pulses will be applied for 3 minutes and 58 seconds.
To create a sensation of muscle contraction and impression of active stimulation, both the placebo and active groups will be subjected to the sensory effect of transcutaneous electrical neurostimulation (TENS). The surface electrodes of TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) will be placed in parallel at the height of the thoracic level T2-T3, with the following parameters: 80Hertz, 150ms, approximately at 60 miliampère. In the placebo group, a coil will be allocated in the thoracic region T2-T3, however this coil will not be connected to the stimulation device, and another active coil will be positioned about 15cm behind, away from its field of view, to provide the idea from the sound stimulus that it is being stimulated.
Contato principal: Sheilla M Santos, MD / 71 999550034 / sheillamachados@gmail.com
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