Efeitos do Laser Super Pulsado Multi Radiance Medical® na Dor Crônica no Joelho

Para alcançar os objetivos propostos, será realizado um estudo randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeutas, avaliadores de resultados), controlado por placebo, com pacientes voluntários com dor crônica no joelho. Oitenta e seis pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. Laser Super Pulsado Multi Radiance Medical® Ativo ou Laser Super Pulsado Multi Radiance Medical® Placebo. Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego.

A administração do tratamento será realizada 3 vezes por semana, durante quatro semanas consecutivas, totalizando 12 tratamentos (cada tratamento administrado com um a dois dias de intervalo).

Os resultados serão obtidos na fase de estabilização, basal (pré-procedimento), final do tratamento e uma semana após o término do tratamento.

Os dados serão coletados por um avaliador cego. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar.

O projeto também foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho, sob o número 5.332.202. Filiação à Diretoria: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Fone: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Endereço: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, São Paulo, São Paulo, Brasil.

Os investigadores irão analisar: grau de dor, níveis de prostaglandina E2, avaliação subjetiva do joelho, satisfação do paciente, eficácia cega e eventos adversos.

Critérios de inclusão:

• Termo de consentimento assinado.
• Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Qualquer gênero.
• Sujeito é fluente em português.
• A dor primária (dominante) apresentada pelos voluntários é apenas na região do joelho direito ou esquerdo. ou seja, é unilateral.
• A avaliação do grau de dor autorreferida na escala de dor 0-100 VAS para o joelho alvo é de 50 ou mais.
• A classificação do grau de dor autorreferida na escala de dor 0-100 VAS para o joelho não-alvo é inferior a 20.
• A dor no joelho é crônica episódica, definida como tendo ocorrido e recorrente em períodos ou intervalos de tempo regulares ou irregulares, persistindo pelo menos nos últimos 3 meses.
• A dor no joelho dos voluntários é de origem musculoesquelética benigna em que a etiologia é estendinopatias, sinovite, bursite, estiramento e entorse, de origem traumática ou não traumática, conforme determinado pelo investigador principal com base em qualquer um ou combinação dos seguintes:
• Anterior diagnóstico por um profissional médico qualificado e licenciado nos últimos 2 anos, comprovado por meio de documentação de origem.
• Revisão de registros anteriores, como radiografias, ressonâncias magnéticas, tomografias, etc., quando disponíveis, que indiquem lesão muscular ou ligamentar e ausência de Doença Degenerativa Articular (DAD).
• Antecedentes médicos compatíveis com uma das etiologias de dor no joelho abrangidas pelo âmbito deste estudo.
• Exame físico do joelho que apresenta um ou ambos dos seguintes achados: aumento da dor na amplitude de movimento e/ou aumento da dor e fraqueza na extensão do joelho, flexão do joelho ou marcha.
• O sujeito está disposto e é capaz de manter seu regime de dor individualizado, conforme determinado pelo investigador principal do estudo na linha de base, conforme necessário para controlar qualquer dor no joelho que possa surgir durante o curso da duração do estudo, enquanto se abstém de consumir outros produtos sem receita e/ou prescritos medicamento(s) e/ou suplementos de ervas destinados ao alívio da dor e/ou inflamação e/ou participação em outros tratamentos/terapias.

Critérios de Exclusão:

Será excluído da participação no estudo um voluntário que satisfaça um ou mais dos seguintes critérios:

• A dor primária do voluntário está localizada fora ou além do joelho.
• A dor primária apresentada pelos voluntários é bilateral, ou seja, igualmente dominante nos joelhos direito e esquerdo.
• O grau de dor auto-relatado na escala de dor 0-100 VAS para o joelho alvo é menor que 50.
• O grau de dor auto-relatado na escala de dor 0-100 VAS para o joelho não alvo é 20 ou maior.
• A dor no joelho é aguda, definida como persistente em menos da metade do tempo, em menos de 3 meses.
• A dor no joelho não é episódica, de forma contínua, sem trégua, nos últimos 3 meses e/ou sem episódios recorrentes nos últimos 3 meses.
• A dor no joelho dos voluntários é diferente ou adicional à origem musculoesquelética benigna em que a etiologia é tendinopatias, sinovite, bursite, distensões e entorses de origem traumática ou não traumática e/ou a etiologia da dor no joelho do sujeito não pode ser descartada satisfatoriamente.
• Intervenção cirúrgica prévia no joelho alvo que na opinião do investigador principal pode afetar o tratamento do estudo e ou avaliação dos resultados.
• Déficits neurológicos que na opinião do investigador principal podem afetar o tratamento do estudo e/ou a avaliação dos resultados.
• Doença dos nervos periféricos.
• Artrite reumatóide.
• Doença do quadril ou tornozelo.
• Deformidade óssea congênita ou adquirida na extremidade inferior ipsilateral.
• Problemas ortopédicos secundários que, na opinião do investigador principal, podem afetar o tratamento do estudo e ou avaliação dos resultados.
• Injeção local de corticosteroides e/ou toxina botulínica (Botox®) para alívio da dor no joelho até 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Tratamentos como quiropraxia e acupuntura até 30 dias antes da matrícula.
• Doença de dor crônica ativa e atual, como síndrome da fadiga crônica, fibromialgia, endometriose, doença inflamatória intestinal, cistite intersticial, dor neuropática diabética,
• Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses.
• Condições cardíacas significativas, incluindo insuficiência cardíaca crônica (ICC) e dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passo.
• Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o PBMT.
• Contra-indicações médicas, físicas ou outras, ou sensibilidade à fototerapia.
• Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do término da participação no estudo.
• Sujeito do sexo feminino em idade reprodutiva que não deseja se envolver em uso de anticoncepcional médico eficaz enquanto estiver sexualmente ativa durante a fase de administração do procedimento do estudo.
• Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
• Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador principal, impediria a compreensão adequada do termo de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias do estudo.
• Qualquer outra condição médica ou uso de medicamentos que, na opinião do investigador principal, possa afetar o tratamento do estudo e/ou a avaliação dos resultados.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Multi Radiance Medical

Código do estudo:

NCT05830344

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

86

Aceita voluntários saudáveis?

Não