Efeitos do PBMT-sMF em pacientes ventilados mecanicamente

Para atingir os objetivos propostos será realizado um ensaio multicêntrico, randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeutas, avaliadores de resultados), controlado por placebo, em pacientes que necessitaram de ventilação mecânica.

Cento e doze pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento:

1. Tratamento ativo: os pacientes receberão tratamento com PBMT-sMF ativo combinado com terapia padrão para um paciente ventilado mecanicamente na UTI.

2. Tratamento placebo: Os pacientes receberão tratamento com placebo PBMT-sMF combinado com terapia padrão para um paciente ventilado mecanicamente na UTI.

A randomização ocorrerá imediatamente após a qualificação dos pacientes e antes da ocorrência de quaisquer atividades adicionais do estudo.

O protocolo de administração do tratamento (protocolo de administração de 28 dias) compreenderá: administração do tratamento durante 7 minutos por dia, em cada dia consecutivo, durante quatro semanas consecutivas, até um máximo de 28 tratamentos consecutivos durante 28 dias consecutivos, ou até o dia da chegada do paciente. desmame bem-sucedido da ventilação mecânica ou até o dia do óbito do paciente, o que ocorrer primeiro.

Os dados serão coletados por um avaliador cego.

Devido à natureza da condição avaliada neste estudo, o cronograma de avaliação do estudo depende do paciente e, portanto, será exclusivo para cada paciente.

O estudo compreenderá:

1. fase de avaliação pré-tratamento (antes de iniciar o tratamento);

2. fase de administração do tratamento (duas avaliações: após completar 14 e 28 dias de tratamento);

3. fase de avaliação pós-tratamento (qualquer paciente que não receba alta hospitalar ou que não venha a falecer durante a fase de administração e avaliação do tratamento passará para a fase de administração pós-tratamento. A fase de pós-tratamento terá início no dia imediatamente seguinte ao último dia do paciente na fase de avaliação da administração do tratamento A fase pós-tratamento terminará no dia em que o paciente receber alta hospitalar ou no dia em que o paciente falecer antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. A fase de administração pós-tratamento variará de acordo com o paciente individual. Durante o período de avaliação pós-tratamento, as seguintes avaliações serão registradas uma vez a cada duas semanas, conforme aplicável, com a visita final de avaliação pós-tratamento determinada individualmente pelo paciente, até 2 anos).

PS:

• Para pacientes cujo desmame bem-sucedido da ventilação mecânica ocorre antes da conclusão do protocolo de administração de 28 dias, a consulta de avaliação do desfecho ocorrerá no dia ou após o dia do desmame bem-sucedido.
• Para pacientes que morrem antes da conclusão do protocolo de administração de 28 dias, a visita de avaliação do desfecho incluirá medidas de resultados registradas o mais próximo possível da data da morte do paciente.

Os investigadores analisarão: 1) Tempo de permanência na UTI; 2) Espessura do diafragma; 3) Tempo de permanência hospitalar após alta da UTI; 4) Tempo até o desmame da ventilação mecânica; 5) Parâmetros de ventilação mecânica: (i) Níveis de pressão positiva expiratória final (PEEP) e (ii) Fração inspirada de oxigênio (FiO2); 6) Gasometria arterial: (i) Pressão parcial arterial de oxigênio (PO2) e (ii) relação PO2/FiO2; 7) Sinais vitais: pressão arterial, frequência cardíaca, SpO2, glicemia, etc.; 8) Análise de coleta de sangue: proteína C reativa (PCR); Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α); Vitamina D; eritrócitos; hemoglobina; hematócrito; leucócitos; neutros segmentados; eosinófilos; basófilos; linfócitos; monócitos; contagem de plaquetas;8) Taxa de sobrevivência; 9) Reações cutâneas locais; 10) Eventos adversos e eventos adversos graves.

A análise estatística seguirá os princípios da intenção de tratar.

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por representante legalmente autorizado;

– Homem ou mulher com 21 anos ou mais;

• Em ventilação mecânica por intubação orotraqueal por no máximo 72 horas antes da inscrição no estudo ou aguardando ventilação mecânica por intubação orotraqueal;
• Previsto permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 48 horas (≥48 horas) a partir do momento da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

• Ventilação mecânica iniciada há mais de 72 horas antes da inscrição prevista;
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m²;
• Febre igual ou superior a 100,4°C;
• Ficar em decúbito ventral por 24 horas ou mais durante ventilação mecânica;
• Prognóstico de mortalidade em até 72 horas, pelo médico do paciente;

– Hipersensibilidade à luz;

• Uso de ventilação não invasiva, dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e/ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) por ≥ 50% do tempo nos últimos 6 meses;
• Traqueostomia;
• Qualquer um ou mais dos seguintes presentes em ambos os lados do pescoço (bilateralmente) no(s) local(is) de tratamento pretendido(s): canulação venosa jugular interna (IJ); incisões, hematomas significativos; queimadura(s); irritação/erupção cutânea notável ou outra condição da pele que possa colocar o sujeito em risco de danos causados ​​pelo tratamento do dispositivo;
• Fratura, hemorragia externa ou interna, ou risco de hemorragia após trauma agudo ou fratura, ou sangramento oculto agudo conhecido ou potencial (ex.: úlcera gástrica, intestino) nas áreas pretendidas de tratamento;
• Implantes de dispositivos metálicos ou dispositivos metálicos penetrantes na parte superior do corpo/pescoço cuja localização possa interferir na administração do tratamento do dispositivo em estudo. Ex.: cânula de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
• Dispositivo elétrico/eletrônico não removível na região superior do corpo/pescoço que possa interferir na administração do tratamento do dispositivo em estudo, por exemplo, - marca-passo implantado ou desfibrilador cardíaco;
• Choque cardiogênico ou séptico com instabilidade hemodinâmica grave contínua (de acordo com a definição do American College of Chest Physicians (que não pode ser estabilizada dentro do período de inscrição de 48 horas);
• Condições que podem limitar a avaliação ultrassonográfica da espessura diafragmática, por exemplo, oclusão de drenagem torácica, derrame pleural, consolidação pulmonar do(s) lobo(s) inferior(es);
• Câncer atual de qualquer tipo;
• Gravidez - Qualquer comorbidade, condição ou doença coexistente, ou outro fator que na opinião do investigador do estudo possa tornar o sujeito; inadequado para participação no estudo;
• Internação na UTI nos últimos 12 meses por desconforto/insuficiência respiratória
• Duas ou mais internações na UTI nos últimos 12 meses por qualquer motivo; .

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Multi Radiance Medical

Código do estudo:

NCT06454006

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

112

Aceita voluntários saudáveis?

Não