Efeitos placebo investigados por diferentes projetos experimentais

O ensaio clínico randomizado clássico (RCT) controlado por placebo é considerado o padrão-ouro ao avaliar a eficácia de medicamentos e intervenções, pois um determinado tratamento é cientificamente sólido apenas se for superior ao placebo. Uma das ameaças mais fortes ao placebo é que um RCT duplo-cego não poderia neutralizar completamente todas as realidades distorcidas pela consciência humana; aspectos comportamentais, como a crença em um determinado tratamento, podem resultar diretamente em diferentes efeitos placebo e produzir diferentes tamanhos de efeito placebo de tratamento. Qualquer paciente pode criar sua própria expectativa sobre uma situação tendo uma chance de 50% de placebo versus 50% de tratamento, dependendo da informação disponível; as crenças podem ter impacto no mecanismo de trabalho dos tratamentos farmacológicos, mas também nos placebos. Uma alternativa emergiu de debates em diferentes campos científicos; o controle da expectativa do participante usando um placebo percebido pela substância ativa. Quando comparado a um desenho RCT tradicional duplo-cego controlado por placebo, o projeto enganado por placebo tem a vantagem de controlar a expectativa e os vieses de ansiedade em tratamentos que combinam efeitos farmacológicos e psicológicos, apesar de algumas limitações óbvias.

Os mecanismos que sustentam o efeito ergogênico dos placebos não são claros, mas a sugestão é que a expectativa em usar um tratamento/substância ergogênica leve a alterações psicobiológicas comparáveis ao tratamento real. Uma questão que surge sobre os projetos de RCT é quanto efeito no desempenho físico pode ser atribuído à substância real e quanto à expectativa de receber a substância real. Esta questão é relevante, uma vez que as configurações clínicas e de exercício têm usado projetos RCT duplo-cegos controlados por placebo para investigar os efeitos e mecanismos ergogênicos. No entanto, os participantes podem experimentar diferentes tamanhos de efeito placebo em um projeto RCT duplo-cego. Este estudo investigará os efeitos ergogênicos do placebo e os mecanismos desencadeados por RCT duplo-cego controlado por placebo e placebos enganosos.

Este estudo cruzado investigará dois delineamentos experimentais diferentes. Durante o RCT duplo-cego tradicional, os participantes serão informados de que serão designados aleatoriamente para sessões de cafeína e placebo, tendo assim 50% de chances de placebo versus 50% de chances de cafeína. No entanto, eles receberão cápsulas de placebo em ambas as sessões de RCT (substância não informada/placebo recebido). Em contraste, eles serão informados com precisão sobre sua alocação (teste de cafeína ou placebo) no projeto de placebo enganado, no entanto, eles irão ingerir cápsulas de placebo em ambas as sessões (cafeína informada/placebo recebido vs placebo informado/placebo recebido), controlando assim efeitos farmacológicos da cafeína. Um teste de cafeína verdadeira (cafeína informada/cafeína recebida 6 mg·kg-1) será realizado como controle positivo na última sessão.

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos saudáveis
• Devem ser capazes de engolir comprimidos
• Devem ser capazes de realizar extensão isométrica do joelho

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos com deficiência motora

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Newcastle University

Código do estudo:

NCT04317157

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

agosto / 2022

Número de participantes:

18

Aceita voluntários saudáveis?

Sim