Eficácia e Segurança de Três Doses de Florence Suspensão Oral em Adultos com Esofagite Eosinofílica

Critérios de inclusão:

• Consentimento assinado;
• Participantes com idade igual ou superior a 18 anos;
• Participantes diagnosticados com esofagite eosinofílica, definida como:

1. Presença de sintomas de disfunção esofágica de forma intermitente ou contínua na semana anterior à visita de triagem;

2. Inflamação eosinofílica esofágica com ≥ 15 eosinófilos/campo de grande aumento, na endoscopia de rastreamento;

3. Exclusão de outras causas de eosinofilia esofágica.

Critérios de Exclusão:

• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• Participantes com estenose à endoscopia que impeça a passagem do endoscópio;
• História de abuso de álcool ou uso de drogas;
• Uso de terapias concomitantes por qualquer motivo que afete a avaliação;
• História da cirurgia gastroesofágica;
• História do distúrbio gastrointestinal anormal;
• Outra doença que causa eosinofilia esofágica;
• Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
• Participantes com conhecida alergia, contraindicação ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento utilizado no ensaio clínico;
• Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.

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Código do estudo:

NCT02873468

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

116

Aceita voluntários saudáveis?

Não