Eficácia e Segurança do Tezepelumabe em Pacientes com Esofagite Eosinofílica

O estudo consiste em um período de triagem de 2 a 8 semanas e um período de tratamento randomizado duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas. Após a conclusão do período de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período opcional de extensão do tratamento ativo (com duração de 24 semanas), seguido por um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas sem tratamento. Os participantes que não participarem do período de extensão participarão de um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas sem tratamento após a conclusão do período de tratamento de 52 semanas.

Este estudo randomizará aproximadamente 360 participantes. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para os 3 braços de tratamento.

Critérios de Inclusão:

1. O participante deve ter entre 12 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

2. Peso ≥ 40 kg na visita 1

3. Diagnóstico estabelecido de EEo com EGD anterior e biópsia esofágica confirmando diagnóstico de EEo.

4. Participantes que tenham EoE sintomática definida por uma história de pelo menos 2 episódios de disfagia (qualquer gravidade de comida que desce lentamente ou fica preso na garganta) por semana nas 4 semanas anteriores à Visita 1.

5. Deve permanecer em uma dieta estabilizada por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1 e durante o curso do estudo (dieta estável é definida como nenhum início de dietas de eliminação única ou múltipla ou reintrodução de grupos de alimentos previamente eliminados).

6. Pode estar em qualquer IBP e/ou STC de base, durante o estudo, desde que as medicações de base estejam estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes do período de triagem/execução (Visita 1) e haja concordância em não alterar a medicação de base ou a dosagem, a menos que indicado pelo médico, durante o período de triagem/execução e tratamento.

7. Participantes em tratamento com inibidores de leucotrieno e/ou esteróides para asma ou alergias inaladas ou administradas por via intranasal, devem relatar uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do período de triagem/execução (Visita 1).

8. Se um medicamento para EEo (por exemplo PPI e/ou STC) for descontinuado antes da triagem/execução, deve haver um período de washout de pelo menos 8 semanas antes da Visita1. A descontinuação de qualquer biológico comercializado (anticorpo monoclonal ou policlonal) deve ter um período de eliminação de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo.

9. Os participantes devem ter um padrão de tratamento previamente documentado, que pode incluir IBP e/ou STC e/ou dieta.

Critérios de Exclusão:

1. Outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, história de acalasia, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, enterite eosinofílica, colite, diverticulite, síndrome do intestino irritável ou outras clinicamente significativas condições gastrointestinais de acordo com o critério do investigador.

2. Estenose esofágica que impede a passagem fácil de um endoscópio padrão ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação na triagem.

3. Uso de sonda para alimentação ou padrão de não ingestão de alimentos sólidos >3 dias por semana. Alimentos sólidos são definidos como alimentos que requerem mastigação antes de engolir.

4. Síndrome hipereosinofílica

5. Vasculite EGPA

6. Dilatação esofágica realizada nas 8 semanas anteriores à triagem.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Amgen

Código do estudo:

NCT05583227

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

janeiro / 2027

Número de participantes:

360

Aceita voluntários saudáveis?

Não