EFICÁCIA, SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE DA MEIA DOSE DA VACINA ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) para COVID-19

Este estudo é um ensaio clínico (estudo de intervenção com grupo de comparação externa) para testar a vacinação com dose reduzida (meia dose) de ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas, incluindo todos os adultos com 18 anos a 49 anos da cidade de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil, sobre a incidência de casos novos em 12 meses após o tratamento, comparado a um grupo externo do mesmo estado e ajustado para variáveis sociodemográficas e epidemiológicas. A imunidade celular e humoral será estudada em uma subamostra representativa em comparação com um grupo externo de referência (coorte de profissionais de saúde) vacinados com dose padrão. Os resultados serão avaliados 28 dias após a segunda dose e acompanhamento após 6 meses e 12 meses. O principal resultado será diminuir em 60% a incidência de novos casos ao longo de 6 meses após o recebimento da vacina. As variáveis clínico-epidemiológicas serão obtidas do e-SUS VS, e-SUS notifica e datasus: número de casos, número de óbitos com CDI específico para covid-19, número de internações hospitalares por covid-19; número de internações em UTI para tratamento de SARS, número total de exames (RT-PCR) realizados e positivos. A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (teste de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação de perfis específicos de IgM e IgG, dosagem de fatores solúveis sistêmicos (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação antígeno-específica células mononucleares do sangue periférico in vitro e investigação de linfócitos T e B de memória e citocinas intracitoplasmáticas. Estima-se a inclusão de 29.637 pessoas no estudo, para atingir 85% de cobertura vacinal de indivíduos de 18 a 49 anos. O teste de imunogenicidade do tamanho da subamostra é de 600 indivíduos da população elegível, estimando perdas de 15% e poder do estudo de 90%, erro alfa de 1%. A hipótese do estudo é que a redução da incidência de covid-19 e da resposta imune celular e humoral alcançada com meia dose será semelhante à redução esperada com a dose padrão.

Critérios de Inclusão:

• residentes em Viana, Espírito Santo, com idade entre 18 e 49 anos

Critérios de Exclusão:

• Gestantes;
• História de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina previamente administrada;
• Ter recebido outra vacina nos últimos 14 dias;
• Pertencer a grupo de risco prioritário para vacinação, conforme recomendações do PNI;
• Apresentar febre ou sintomas gripais;
• Ter recebido anteriormente alguma vacina para covid-19 em qualquer época;
• Diagnóstico recente de covid-19 com início dos sintomas 28 dias antes da vacinação;
• Distúrbios da coagulação e uso de anticoagulantes.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Instituto René Rachou/Fiocruz
• Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz
• Programa de Computação Científica/Fiocruz
• Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória
• Centro de Pesquisas René Rachou
• Oswaldo Cruz Foundation

Código do estudo:

NCT05059106

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2022

Data de finalização estimada:

outubro / 2022

Número de participantes:

29637

Aceita voluntários saudáveis?

Sim