Endoprótese Merit WRAPSODY™ para Tratamento de Estenose ou Oclusão (WRAP)

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a endoprótese Merit WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV (The WRAP Registry)

Critérios de inclusão:

1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

2. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos à data da inscrição.

3. O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos padrão do local de atendimento e os cronogramas de visitas de acompanhamento por 24 meses.

4. Sujeito está em hemodiálise crônica com o acesso de hemodiálise cuja intervenção será realizada em

5. O acesso de diálise é considerado maduro e tem sido usado para administrar tratamentos de hemodiálise por pelo menos uma sessão.

6. O paciente apresenta estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV e é tratado com o sistema de endopróteses WRAPSODY de acordo com as instruções de uso do dispositivo.

Critérios de Exclusão:

1. O sujeito tem uma revisão cirúrgica planejada do local de acesso.

2. Sujeito tem infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.

3. Sujeito tem um distúrbio de coagulação incorrigível.

4. Hipersensibilidade conhecida à liga de níquel titânio.

5. Prevê-se que o acesso do sujeito à hemodiálise seja abandonado dentro de 6 meses.

6. O sujeito está agendado para transplante renal ou diálise peritoneal nos próximos 6 meses após o procedimento.

7. A expansão completa de um balão de Angioplastia Transluminal Percutânea (APT) não pode ser obtida durante a pré-dilatação.

8. O dispositivo seria colocado na veia cava superior

9. Qualquer lesão de entrada ou saída que pudesse comprometer o acesso à permeabilidade a longo prazo além da área alvo de tratamento.

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Código do estudo:

NCT05062291

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

500

Aceita voluntários saudáveis?

Não