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O Merit WRAPSODY AV Access Efficacy Study (WAVE)

Patrocinado por: Merit Medical Systems, Inc.

Atualizado em: 22 de março de 2024
Distúrbios vasculares Estenose venosa Oclusão venosa
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da endoprótese endovascular Merit WRAPSODY para o tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída do acesso à diálise

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Sujeito fornece consentimento informado por escrito
  • Sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
  • Sujeito está disposto a passar por todas as avaliações de acompanhamento.
  • Sujeito tem expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • Sujeito faz hemodiálise crônica.
  • Sujeito tem AVF madura ou AVG no braço.
  • A(s) lesão(ões) alvo envolve(m) uma lesão estenótica de novo ou lesão reestenótica sem stent.
  • Lesão-alvo com estenose ≥50%.
  • Diâmetro do vaso de referência da(s) lesão(ões) alvo está entre 5,0 mm e 14,0 mm

Critérios de Exclusão:

  • Sujeito tem infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
  • Sujeito teve diagnóstico de AVC 3 meses antes da inscrição.
  • Sujeito tem histórico de angina instável ou infarto do miocárdio nos 60 dias anteriores à inscrição.
  • Sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar no próximo ano.
  • A lesão-alvo está localizada dentro de uma endoprótese/enxerto de stent.

Merit WRAPSODY Endovascular Stent Graft
Aparelho

Target lesion treated with stent graft placement

PTA
Aparelho

Target lesion treated with standard percutaneous transluminal angioplasty (PTA)

Interventional Radiology Institute (InRad)
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo

Investigador: Francisco Carnevale, MD / Principal Investigator

Instituto Santa Marta De Ensino E Pesquisa
Brasília / Distrito Federal
Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
Recife / Pernambuco
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
São Paulo / São Paulo
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro

Código do estudo:
NCT04540302
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2021
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2024
Data de finalização estimada:
janeiro / 2026
Número de participantes:
357
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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