Estimulação Magnética Transcutânea da Medula Espinal para Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II que avaliará a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal em pacientes com DP que apresentam alterações de marcha e equilíbrio refratárias à terapia dopaminérgica.

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres (não grávidas) com idade entre 21 e 80 anos;

2. Participantes com doença de Parkinson idiopática em estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 (doença moderada) em off-medication, cujo sintoma principal inclua alteração na marcha e/ou equilíbrio (pontuação igual ou superior a 1 no subitem 2.12 da escala MSD - UPDRS ["marcha e equilíbrio"]). O participante também deve apresentar congelamento (bloqueio) da marcha (pontuação igual ou superior a 1 no subitem 2.13 da escala MSD-UPDRS - "congelamento"). Os pacientes devem experimentar os sintomas acima, mesmo que sejam otimizados do ponto de vista da medicação. Os critérios para serem otimizados serão definidos por um neurologista especializado em distúrbios do movimento que avaliará o caso. A presença de congelamento será confirmada por meio de uma escala específica (escore FOG).

3. Mini-exame do estado mental maior ou igual a 24 valores;

4. Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;

5. Capaz de atender a todos os requisitos de teste e monitoramento, conforme definido pelo protocolo de estudo;

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas

2. Impossibilidade de consentir em sua participação no estudo.

3. Pacientes com infecção não controlada ou outras condições médicas não controladas pré-existentes (por exemplo, diabetes descompensada, pressão alta, pneumo ou doença cardíaca sintomática).

4. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.

5. Gestantes ou lactantes.

6. Presença de dor crônica nos membros inferiores.

7. Pacientes que não conseguem deambular sem auxílio (bengala, muleta, andador) ou ajuda de outra pessoa quando estão sem os medicamentos para doença de Parkinson (off-medication).

Código do estudo:

NCT04783493

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2021

Data de finalização estimada:

janeiro / 2022

Número de participantes:

38

Aceita voluntários saudáveis?

Não