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A terapia padrão para câncer retal localizado inclui quimioterapia e radioterapia, seguidas por um período de "recuperação" de 7 a 12 semanas, cirurgia e quimioterapia adjuvante por 3 a 6 meses.
Embora esse protocolo alcance altas taxas de cura, muitos pacientes precisam de amputação retal com colocação de colostomias definitivas. Cerca de 10-20% dos pacientes têm uma resposta clínica completa à quimiorradiação e nenhum tumor pode ser encontrado na peça cirúrgica. Esses pacientes podem ser acompanhados com vigilância rigorosa e cirurgia ávida. O objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia incluindo o uso de uma quimioterapia altamente ativa chamada "FOLFIRINOX" durante as 12 semanas entre o término da radioterapia e a avaliação para cirurgia aumenta as taxas de resposta completa e, portanto, permite que mais pacientes submeter-se a tratamento não cirúrgico.
Mais detalhes...Pacientes adultos com câncer retal localmente avançado que concluíram quimiorradiação convencional de longo curso de 54Gy com capecitabina serão randomizados 1:1 para um protocolo de terapia neoadjuvante total (TNT) ou para um grupo controle. Os pacientes no braço TNT receberão 4 ciclos de quimioterapia de intervalo com FOLFIRINOX (5-FU, irinotecano, oxaliplatina) entre o final da quimiorradiação e o reestadiamento e os do grupo controle passarão por cuidados pós-radiação padrão durante este período . Todos os pacientes serão reavaliados com colonoscopia e ressonância magnética pélvica 12 semanas após o término da quimiorradiação. Aqueles com uma resposta clínica completa serão colocados sob um protocolo de observação e espera com exames de toque retal a cada 2 meses e ressonância magnética pélvica e sigmoidoscopia a cada 6 meses. Aqueles com tumores residuais serão submetidos à ressecção com excisão total do mesorreto (TME). Os pacientes com uma "resposta quase completa", conforme definido por um conselho multidisciplinar de tumores, serão reavaliados na semana 16 ou 18 após a quimiorradiação antes de serem submetidos à cirurgia. A quimioterapia adjuvante será realizada de acordo com o padrão de atendimento local.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
5-FU 2400mg/m2; Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150mg/m2
Contato principal: Diogo Gomes, MD / +55-11-2151-8056 / diogo.gomes@einstein.br
Contato secundário: Leticia Brito / +55-11-2151-8056 / leticia.brito@einstein.br
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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