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Um estudo de tucatinibe com trastuzumabe e mFOLFOX6 versus tratamento padrão em câncer colorretal metastático HER2+ de primeira linha

Patrocinado por: Seagen Inc.

Atualizado em: 18 de junho de 2024
Câncer Câncer colorretal Neoplasias Colorretais
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo está sendo feito para descobrir se o tucatinibe com outros medicamentos contra o câncer funciona melhor do que o tratamento padrão para tratar participantes com câncer colorretal HER2 positivo.

Este estudo também testará quais efeitos colaterais acontecem quando os participantes tomam esta combinação de medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao corpo além de tratar sua doença.Os participantes deste estudo apresentam câncer colorretal que se espalhou pelo corpo (metastático) e/ou não pode ser removido com cirurgia (irressecável).Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo tucatinibe ou grupo de tratamento padrão. O grupo tucatinibe receberá tucatinibe, trastuzumabe e mFOLFOX6. O grupo de tratamento padrão receberá:- mFOLFOX6 sozinho,- mFOLFOX6 com bevacizumabe ou- mFOLFOX6 com cetuximabe mFOLFOX6 é uma combinação de vários medicamentos. Todos os medicamentos administrados neste estudo são usados ​​para tratar esse tipo de câncer.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente e/ou citologicamente, que é localmente avançado irressecável ou metastático
  • Capaz de fornecer os blocos de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) mais recentemente disponíveis (ou lâminas recém-seccionadas) obtido antes do início do tratamento para um laboratório central
  • Se o tecido de arquivo não estiver disponível, uma biópsia de linha de base recém-obtida de uma lesão tumoral acessível é necessária dentro de 35 dias antes do início do tratamento do estudo
  • doença HER2+ conforme determinado por um ensaio baseado em tecido realizado em um laboratório central.
  • O participante tem doença do tipo selvagem homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato (RAS WT), conforme determinado por testes locais ou centrais. Para análise RAS central, a amostra de tecido deve ser analisada dentro de 1 ano da data da biópsia.
  • Doença mensurável radiograficamente de acordo com RECIST v1.1 com:
  • Pelo menos um local da doença que seja mensurável e que não tenha sido irradiado anteriormente, ou
  • Se o participante tiver recebido radiação anterior na(s) lesão(ões) alvo, não deve haver evidência de progressão desde a radiação
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Inclusão do SNC - com base na ressonância magnética cerebral com contraste, os participantes podem ter qualquer um dos seguintes:
  • Sem evidência de metástases cerebrais
  • Metástases cerebrais previamente tratadas e assintomáticas

Critério de exclusão:

  • Terapia anticâncer sistêmica prévia para câncer colorretal (CCR) no cenário metastático; observe que os participantes podem ter recebido um máximo de 2 doses de mFOLFOX6 no cenário localmente avançado/irressecável ou metastático antes da randomização.
  • Observação: Pode ter recebido quimioterapia para CCR no cenário adjuvante se tiver sido concluída >6 meses antes da inscrição
  • Radioterapia nos 14 dias anteriores à inscrição (ou nos 7 dias no cenário de radiocirurgia estereotáxica)
  • Tratamento prévio com terapia anti-HER2
  • neuropatia de grau 3 ou superior em curso
  • perfuração GI dentro de 12 meses após a inscrição

tucatinib
Droga

300mg given by mouth (orally) twice daily

trastuzumab
Droga

8mg/kg loading dose will be given into the vein (IV; intravenously) on Cycle 1 day 1, followed by 6mg/kg given by IV every 3 weeks thereafter.

bevacizumab
Droga

5mg/kg given by IV every 2 weeks

cetuximab
Droga

400mg/m2 loading dose will be given by IV on Cycle 1 day 1, followed by 250mg/m2 given by IV weekly

oxaliplatin
Droga

85mg/m2 given by IV every 2 weeks. Component of mFOLFOX6.

leucovorin
Droga

400mg/ m2 given by IV every 2 weeks. Component of mFOLFOX6.

levoleucovorin
Droga

200mg/ m2 given by IV every 2 weeks. May be given in place of leucovorin. Component of mFOLFOX6.

fluorouracil
Droga

400mg/m2 given by IV bolus then 2400mg/m2 given by continuous IV infusion (over 46-48 hours) every 2 weeks. Component of mFOLFOX6.

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400

Investigador: Marcelo Souza Drude / Principal Investigator

Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120

Investigador: Patricia Medeiros Milhomem Beato / Principal Investigator

Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200

Investigador: Gustavo Vasconcelos Alves / Principal Investigator

CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650

Investigador: Daniel Cubero / Principal Investigator

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000

Investigador: Kathia Abdalla / Principal Investigator

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Investigador: Camila Motta Venchiarutti Moniz / Principal Investigator

CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Recrutando Curitiba / Other / CEP: 80810-050

Investigador: Karina Costa Maia Vianna / Principal Investigator

Instituto COI de Pesquisa
Recrutando Rio de Janeiro / Other / CEP: 22793-080

Investigador: Fernando Meton de Alencar Camara Vieira / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Código do estudo:
NCT05253651
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2022
Data de finalização inicial:
agosto / 2025
Data de finalização estimada:
abril / 2028
Número de participantes:
400
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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