Estudo comparando tarlatamabe com quimioterapia padrão em câncer de pulmão de pequenas células recidivante

Critério de inclusão:

• O participante forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo.
• Idade ≥ 18 anos (ou idade adulta legal no país, o que for maior) no momento da assinatura do consentimento informado.
• CPPC confirmado histologicamente ou citologicamente com progressão ou recidiva demonstrada.
• Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina.
• Doença mensurável conforme RECIST 1.1 dentro do período de triagem de 21 dias.
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS de 0 ou 1.
• Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
• Função orgânica adequada.

Critérios de exclusão:

• Doença Relacionada
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) com exceções definidas no protocolo.
• Diagnóstico ou evidência de doença leptomeníngea.
• História prévia de inibidores de checkpoint imunológico resultando em eventos definidos no protocolo.
• Outras Condições Médicas
• Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que necessite de terapia imunossupressora.
• História do transplante de órgãos sólidos.
• História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com exceções definidas em protocolo.
• Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) nos 12 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 12 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Presença ou histórico de infecção viral com base em critérios do protocolo.
• Receber corticoterapia sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Sintomas e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada que requer antibióticos nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.
• Terapia Prévia/Concomitante
• Terapia prévia com tarlatamabe ou qualquer quimioterapia padrão incluída como parte deste ensaio ou participação em qualquer ensaio clínico de tarlatamabe ou qualquer outro agente direcionado a DLL3.
• Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via DLL3.
• O participante recebeu mais de um regime de terapia sistêmica anterior para CPPC.
• Terapia anticâncer prévia nos 21 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo com exceções definidas no protocolo.
• Terapia anticâncer atual, como quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada, com exceções.
• Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por inibir os transportadores de membrana glicoproteína P (P-gp) e/ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por serem inibidores moderados ou fortes das enzimas do citocromo P450 3A (CYP3A) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por serem indutores moderados ou fortes das enzimas CYP3A nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Participantes que atingiram a dose limite do tratamento prévio com medicamentos cardiotóxicos.
• Grandes procedimentos cirúrgicos nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Vacinas vivas e vivas atenuadas nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes nos 3 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos de investigação durante a participação neste estudo estão excluídos.
• Avaliações Diagnósticas
• Qualquer diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (CPNPC), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativador de mutação positiva de CPNPC que se transformou em CPPC, com exceções definidas no protocolo.
• Outras exclusões
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose de tarlatamab.
• Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
• Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
• Participantes do sexo feminino, com potencial para engravidar e com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por teste sérico de gravidez.
• Participantes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
• Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar camisinha durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamabe.
• Participantes do sexo masculino não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
• Os requisitos de contracepção para participantes do sexo masculino e feminino que recebem terapias SOC são baseados em informações de prescrição regional.
• As restrições à amamentação para participantes do sexo feminino que recebem terapias SOC são baseadas em informações de prescrição regional.
• Participante tem sensibilidade conhecida ou está contraindicado a algum dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
• O participante provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.
• História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa determinada pelo investigador ou médico da Amgen que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo.

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Código do estudo:

NCT05740566

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

agosto / 2027

Data de finalização estimada:

agosto / 2027

Número de participantes:

490

Aceita voluntários saudáveis?

Não